评估 IBI343 联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 II 期研究

信达生物制药（苏州）有限公司4 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月19日

概览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
发起方: 信达生物制药（苏州）有限公司
试验地点: 4
主要终点: 按照 RECIST v1.1 评价的客观缓解率、不良事件、治疗期不良事件、特殊关注的不良事件、严重不良事件等发生率，以及与试验药物相关性、实验室检查、体格检查、生命体征等的变化。

评估 IBI343 联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的疗效和安全性

•签署书面知情同意书（Informed Consent Form, ICF），愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序
•根据实体瘤疗效评价标准 RECIST v1.1，至少有 1 个可测量病灶
•年龄≥18 岁，性别不限
•根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为 0 或 1 分
•具有充分的骨髓和器官功能
•育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月内采取有效的避孕措施
•经中心实验室病理组织检测确认为 CLDN18.2 阳性

•正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段
•在研究药物首次给药前 2 周或 5 个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂治疗
•在研究药物首次给药前 2 周或 5 个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂治疗
•在研究药物首次给药前 4 周或抗肿瘤治疗药物 5 个半衰期（以较短的时间为准）内接受最后一次抗肿瘤治疗。
•在研究药物首次给药前 2 周内接受过治疗性或姑息性放疗。
•首次使用研究药物前 7 天内接受胆道支架植入术。
•计划在本研究药物治疗期间接受其他抗肿瘤治疗
•在研究药物首次给药前 4 周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义，不包括穿刺活检）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折；或计划在研究期间需要进行大手术。以姑息治疗为目的，对于孤立病灶的局部手术治疗是可以接受的。
•在研究药物首次给药前存在既往治疗引起的未恢复至 NCI CTCAE v5.0 中 0 级或 1 级的毒性（不包括脱发、乏力、色素沉着和其他根据研究者判断为没有安全风险的情况）。
•在研究药物首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管病史、且经手术治疗未痊愈。

按照 RECIST v1.1 评价的客观缓解率、不良事件、治疗期不良事件、特殊关注的不良事件、严重不良事件等发生率，以及与试验药物相关性、实验室检查、体格检查、生命体征等的变化。

时间窗: 首次用药至末次访视

发起方

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