ChiCTR2400088408尚未招募Unknown
肺癌患者数字化助推 PRO 干预研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 健康相关生命质量
研究概览
简要总结
本研究的总体目标是建立以患者为中心的症状管理团队，设计适用于肺癌患者的数字化助推 PRO 干预模式，以常规照护为对照组开展平行随机对照试验，以检验干预模式的有效性、推广性和进行卫生经济学评价，促进全民健康覆盖。具体目标包括：第一，检验数字化助推 PRO 干预模式对患者生命质量、生存率、症状控制、身体功能、心理健康、依从性、满意度和卫生服务利用等指标的影响；第二，基于实施科学理论开展过程评价，探究影响机制和干预模式的可推广性；第三，测量成本效果和成本效用，进行卫生经济学评价。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于干预的性质，参与者、对患者进行管理的健康管理员和线上临床专家无法进行盲法。评估临床结局的研究人员和数据统计分析人员将被盲法分配到组中以减少偏倚。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）18 岁及以上的成年人；
- •2）局部晚期或转移性化疗、免疫治疗期间或之后的肺癌患者；
- •3）患者或其照护者拥有智能手机，能够使用微信公众号、接收电话和短信；
排除标准
- •1）具有认知障碍，或无法清楚意识到自己的症状和感受；
- •2）文盲或因其他原因不能理解研究内容；
- •3）当前参与其他可能影响本研究的临床试验；
- •4）患有其他恶性肿瘤。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
健康相关生命质量
时间窗: 基线、中线（3 个月/90 天）和终线（6 个月/180 天）
各症状情况
时间窗: 基线，每周
研究满意度
时间窗: 终线（6 个月/180 天）
次要结局
- 生存率(中线（3 个月/90 天）和终线（6 个月/180 天）)
- 身体功能(基线、中线（3 个月/90 天）和终线（6 个月/180 天）)
- 症状控制(基线、中线（3 个月/90 天）和终线（6 个月/180 天）)
- 健康效用(基线、中线（3 个月/90 天）和终线（6 个月/180 天）)
- 心理健康(基线、中线（3 个月/90 天）和终线（6 个月/180 天）)
- 自我管理能力(基线，终线（6 个月/180 天）)
- 研究负担(终线（6 个月/180 天）)
- 研究依从性(终线（6 个月/180 天）)
- 卫生服务利用次数(基线、中线（3 个月/90 天）和终线（6 个月/180 天）)
- 直接医疗成本(基线、中线（3 个月/90 天）和终线（6 个月/180 天）)
- 直接非医疗成本(基线、中线（3 个月/90 天）和终线（6 个月/180 天）)
- 生产力损失(基线、中线（3 个月/90 天）和终线（6 个月/180 天）)
研究者
研究点 (1)
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