EUCTR2009-016068-35-ES进行中（未招募）不适用
Estudio aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis, para evaluar la eficacia y seguridad de SAR153191 en pacientes con espondilitis anquilosante_______________________________________________A randomized double blind-placebo controlled dose ranging study to evaluate the efficacy and safety of SAR153191 in patients with Ankylosing Spondylitis (AS) - ALIG
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •I 01. Pacientes con EA active en base a los criterios New York Modificados para espondilitis anquilosante (ver Apendice A)
- •I 02. Los pacientes deben tener una experiencia adecuada de al menos 2 AINEs durante al menos 2 semanas en cada caso y con una dosis estable durante 2 semanas o ser intolerantes a AINEs.
- •I 03. La enfermedad activa debe estar presente durante 3 meses y estar presente en la selección y a nivel basal definido por: Puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad EA de Bath (BASDAI) 4 (NRS 0-10) y Puntuación total de dolor de espalda 4 (NRS 0-10)
- •I 04. Los pacientes tratados con corticosteroides deben estar con una dosis estable durante 2 semanas antes de la basal
- •I 05. Los pacientes tratados con FARMEs: Hidroxicloroquina, sulfasalazina y MTX; deben estar en una dosis estable 12 semanas
- •I 06. Los pacientes deben dar su consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Pacientes < 18 años de edad y ≥ 75 años de edad
- •Pacientes con fusión completa de la columna
- •Antecedentes de falta de respuesta a ningún tratamiento con anti-Factores de Necrosis Tumoral (TNFs) o sin respuesta a ningún otro tratamiento con agentes biológicos para EA
- •Cualquier tratamiento anterior o actual con anti-TNFs o cualquier agente biológico durante los 3 meses previos a la selección
- •Pacientes tratados con FARMEs excepto hidroxicloroquina, sulfasalazina y MTX
- •MTX > 25 mg/semana
- •Hidroxicloroquina > 400 mg/día
- •Sulfasalazina > 3 g/día
- •Tratamiento con prednisona oral o corticosteroides equivalentes > 10 mg/día durante las 6 semanas previas a la selección
- •Uso de corticosteroides intramusculares o intra-articulares durante las últimas 4 semanas antes de la selección
- •Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con ciclosporina, azatioprina
研究者
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