EUCTR2009-016266-90-ES进行中（未招募）1 期
Estudio aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de dos partes, de búsqueda de dosis y confirmatorio, con un diseño operacionalmente adaptativo que evalúa la eficacia y seguridad de SAR153191 junto con metotrexato (MTX), en pacientes con artritis reumatoide activa con respuesta inadecuadada a la terapia con metotrexato__________________________________________________A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, two-part, dose ranging and confirmatory study with an operationally seamless design, evaluating efficacy and safety of SAR153191 on top of methotrexate (MTX) in patients with active rheumatoid arthritis who are inadequate responders to MTX therapy - MOBILITY
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,675
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •I 01.Diagnóstico de Artritis Reumatoide (AR) tal y como definen los criterios revisados del American College of Rheumatology (ACR) del 1987 con una duración de la enfermedad no inferior a 3 meses y clase ACR I-III (ver Apéndice A).
- •I 02.Los pacientes deben estar en una dosis estable de MTX (10 a 25 mg/semana) durante un mínimo de 6 semanas antes de la Visita de Selección y con la intención de continuar así durante todo el estudio.
- •I 03.Los pacientes deben haber sido tratados con, y haber tolerado, un mínimo de 12 semanas de tratamiento con metotrexate (MTX) antes de la visita de inclusión.
- •I 04.Pacientes con enfermedad activa de moderada a severa definida como:
- •-Al menos 8 de 68 articulaciones evaluadas como dolorosas o sensibles al moverlas en las visitas de selección y basal, y,
- •-Al menos 6 de 66 articulaciones evaluadas como inflamadas en las visitas de selección y basal, y,
- •-Hs Proteína C Reactiva > 10mg/L en la visita de selección
- •I 05.Parte B solo:
- •-Al menos una erosión ósea documentada localmente (en una radiografía) antes de la primera dosis de la medicación del estudio
- •-O, anti PCC o anticuerpo positivo según las analíticas de selección
- •-O, factor reumatoide positivo según las analíticas de selección.
- •I 06.Que haya firmado un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •E 01.Hombres o mujeres <18 años de edad o >75 años.E 02.Peso <50kg para hombres o <45kg para mujeres o >110 kg. E 03.Enfermedad autoinmune diferente de AR o afectación sistémica significativaE 04.Antecedentes de o enfermedad inflamatoria de las articulaciones aguda actual aparte de AR, o AR diagnosticado antes de los 16 años de edad. E 05.Tratamiento con prednisona oral o equivalente > 10mg diarios durante las 4 semanas previas a la Visita de Inclusión o Uso de glucocorticosteroides parenterales o intra-articulares en las 4 semanas previas a la Visita de Selección. E 06.Iniciar tratamiento o cambiar la dosis del tratamiento actual con AINEs/inhibidores COX2 o corticosteroides orales durante las 4 semanas previas a la visita basal. E 07.Tratamiento actual con FARMEs/agentes inmunosupresores aparte de MTX: ciclosporina, micofenolato, tacrolimus, oro, penicilamina, sulfasalazina o hidroxicloroquinona durante las 4 semanas previas a la Visita de Selección o Azatioprina, ciclofosfamida durante las 12 semanas previas a la Visita de Selección o Leflunomida durante las 12 semanas previas a la Visita de Selección (o 4 semanas después de los 11 días de lavado estándar con colestiramina). E 08. Antecedentes de no responder a tratamiento previo con antagonistas de TNF o un tratamiento biológico. E 09.Tratamiento previo con un antagonista de TNF o cualquier otro agente biológico durante los 3 meses previos a la inclusión. E 10.Participación en algún estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o tratamiento en investigación en un plazo de 60 días o al menos 5 vidas medias.E 11.Antecedentes de cáncer aparte de carcinoma in-situ de cerviz, o carcinoma de piel escamoso o de células basales no metastático, tratado adecuadamente, durante los cinco años previos a la Visita de Selección. Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o posible enfermedad linfoproliferativa actual. E 12.Antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante los 5 años previos a la Visita de Selección. E 13.Tener antecedentes o presencia de otra enfermedad concomitante significativa a criterio del Investigador. E 14.Condiciones/situaciones especiales. E 15. Pacientes que no quieran tomar ácido fólico con la dosis de MTX, para minimizar la toxicidad. E 16. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. E 17. Exposición previa a SAR153191. E 18. Para mujeres en edad fértil, que no quieran utilizar métodos anticonceptivos adecuados o que no acepten no quedarse embarazadas durante todo el curso del estudio. E 19. Cualquier sujeto que haya sufrido cirugía durante las 4 semanas previas a la Visita de Selección o con cirugía de elección programada. E 20.Pacientes con una tuberculosis (TB) latente o activa definida como: Cualquier signo o síntomas que sugiera TB activa según la historia médica o la exploración clínica, Sujetos positivos a QuantiFERON, prueba de TB o prueba de tuberculina (prueba de DPP cutánea superior o igual a 10mm) en la selección. (ver Sección 10.2), Radiografía de tórax durante los 3 meses previos a la visita de inclusión consistente con infección por tuberculosis previa incluyendo, pero no limitado a, cicatrices apicales, fibrosis apical, o granuloma calcificado múltiple. Esto no incluye granuloma no-caseificado, Sujetos con estrecho contacto con una persona con tuberculosis activa.Tener en cuenta que los pacientes AR tienen más probabilidades de presentar falsos negativos a pruebas cutáneas debido a la inmunosupresión, por lo que solo un análisis cután
研究者
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