Estudio aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de definición de dosis, para investigar la eficacia mediante RM y la seguridad de la administración de firategrast (150 - 1.200 mg, dos veces al día), durante seis meses, en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente

Phase 1

Conditions: Esclerosis múltiple remitente-recurrente
MedDRA version: 14.1Level: PTClassification code 10063399Term: Relapsing-remitting multiple sclerosisSystem Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders
Therapeutic area: Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]

Registration Number: EUCTR2006-002633-20-ES

Lead Sponsor: GlaxoSmithKline S.A

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

1. Consentimiento informado por escrito.
2. Pacientes de ambos sexos y de edades comprendidas entre los 18 y los 65 años inclusive.
3. Diagnóstico de EM remitente recidivante [Polman, 2005; McDonald, 2001] con diseminación espacial y temporal.
4. Puntuación de la EDSS entre 0 y 6.0 en la visita de selección.
5.Un mínimo de dos recidivas (brotes) en los últimos 24 meses, con un bote o prueba de lesión con realce de gadolinio en la RM (previa a la selección) en los últimos 12 meses. El sujeto no debe haber sufrido una recidiva en las cuatro semanas anteriores a la selección.
6.Un mínimo de cinco lesiones en T2 en la RM cerebral en la visita 2, según la determinación del lector central de resonancia magnética.
7.Las mujeres podrán entrar en el estudio si:
?No son fértiles, es decir:
Se han sometido a una ligadura de trompas, a una ooforectomía bilateral o a una histerectomía y la intervención está documentada.
Son posmenopáusicas, o sea, llevan al menos un año sin menstruar en ausencia de hormonoterapia sustitutiva. En los casos dudosos, el estado menopáusico se confirmará mediante niveles de estradiol y de FSH congruentes con menopausia según los intervalos de referencia del laboratorio local. No se permite la hormonoterapia sustitutiva con estrógenos durante el estudio.
?Se encuentran en edad fértil, pero tienen un resultado negativo en la prueba del embarazo en orina realizada en la selección y se comprometen a utilizar de manera constante uno de los métodos anticonceptivos que se mencionan a continuación. Las sujetos deberán utilizar el método que escojan durante el mes anterior a la selección y deberán seguir empleándolo durante todo el estudio y como mínimo hasta los tres días posteriores a la última dosis del fármaco.
Anticonceptivos orales compuestos únicamente de progesterona o implantables (insertados al menos un mes antes de la selección pero siempre que no hayan transcurrido más de tres años consecutivos desde la implantación) junto con un método mecánico de barrera (preservativo, diafragma o capuchón cervical) durante el coito. No se permite el uso de anticonceptivos con estrógenos durante el estudio.
Dispositivo intrauterino (DIU) colocado por un médico cualificado. Los datos publicados del dispositivo deben evidenciar que la tasa previsible de fracaso es menor al 1 % anual.
Espermicida junto con diafragma, capuchón cervical o preservativo.
Esterilización quirúrgica (vasectomía) de la pareja varón, realizada antes de la inclusión de la mujer en el estudio, y siempre que se trate de la única pareja de la paciente.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 350
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.1.Administración de corticosteroides como tratamiento contra la EM en las cuatro semanas anteriores a la selección. En caso de que estén empleándose esteroides no sistémicos para otras enfermedades inflamatorias crónicas, podrá incluirse al paciente en el estudio a juicio del investigador y tras comentarlo con el monitor médico de GSK.
2.Administración de un producto con interferón-?, acetato de glatirámero o azatioprina en los tres meses previos a la selección, o administración de mitoxantrona en los 12 meses previos a la selección. Los sujetos que hayan recibido anteriormente otros tratamientos que afecten al sistema inmunitario (como inmunoglobulina por vía intravenosa, ciclofosfamida, plasmaféresis o cualquier otro tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador de otra índole) podrán incluirse en el estudio, según el caso, tras comentarse con el monitor médico de GSK. No se permitirá ninguno de estos tratamientos durante el estudio.
3.Exposición previa a la administración de alemtuzumab, natalizumab o firategrast, trasplante de médula ósea o irradiación corporal completa.
4.Marcapasos cardíaco o cualquier otro tipo de implante metálico, o bien cualquier otra contraindicación para la RM (incluida la alergia conocida al gadolinio).
5.Administración de 4-aminopiridina, rosiglitazona, pioglitazona o cualquier otro fármaco inhibidor o sustrato (con un índice terapéutico bajo) de la OATP en la selección. Véase el apartado 5.6.2.
6.Pacientes con valores analíticos renales clínicamente significativos: sujetos cuyo aclaramiento de creatinina se haya calculado en <60 ml/min (según la fórmula de Cockcroft & Gault) en la selección.
7.Presencia de valores analíticos hepáticos clínicamente significativos: ALT, AST, GGT > 2,0 veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN); bilirrubina total > 1,5 x LSN en la selección.
8.Recuento de linfocitos CD4 <500; CD4:CD8 <1,0; detección de viremia del JC en plasma o en leucocitos, linfocitopenia idiopática o secundaria de CD4/CD8 en la selección.
9.Hallazgos en la RM cerebral en la visita 2, distintos a la EM, a excepción de hallazgos benignos que (a juicio de la oficina de lectura central de RM y del investigador del centro) no requieran más evaluaciones ni tratamiento ni perjudiquen la salud neurológica del paciente (por ejemplo, pequeños quistes de la aracnoides, angiomas venosos, etc.).
10.Antecedentes o presencia de neoplasias, a excepción del cáncer de piel no melanoma localizado.
11.Infección bacteriana, viral o fúngica activa o sin controlar en la selección. Coméntese todo antecedente de infecciones graves con el monitor médico de GSK (por ejemplo, infecciones oportunistas o atípicas).
12.Antecedentes de tuberculosis o detección positiva de la tuberculosis en la radiografía de tórax de la selección (se acepta una radiografía del tórax anterior siempre que se haya realizado en los seis meses previos).
13.Inmunodeficiencia conocida, congénita o adquirida.
14.Anomalía observada en el electrocardiograma de 12 derivaciones realizado en la selección, que el investigador considere clínicamente significativa.
15.Resultado positivo en el análisis del antígeno de superficie de la hepatitis B, del anticuerpo de la hepatitis C o del VIH, realizado en la selección.
16.Lactancia materna o embarazo (resultado positivo en la prueba realizada en la selección) o intención de concebir durante el estudio.
17.Antecedentes recientes o sospecha de abuso de sustancias (inclui

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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