Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos con una fase de extensión abierta para evaluar el efecto de perampanel (E2007) en la cognición, el crecimiento, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética cuando se administra como terapia adyuvante en adolescentes (de 12 a menos de 18 años de edad) con crisis de inicio parcial insuficientemente controladas.A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study With an Open-label Extension Phase to Evaluate the Effect of Perampanel (E2007) on Cognition, Growth, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics When Administered as an Adjunctive Therapy in Adolescents (12 to less than 18 years of age) With Inadequately Controlled Partial-onset Seizures

Conditions: Crisis de inicio parcial controladas insuficientemente.Inadequately controlled partial onset seizures

Registration Number: EUCTR2010-018518-56-ES

Lead Sponsor: Eisai Limited

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 132

Inclusion Criteria

Estudio principal:
?Considerados fiables y que estén disponibles durante todo el estudio, y sean capaces de registrar las crisis y notificar los acontecimientos adversos (AA) por sí mismos, o que tengan un tutor legal o un cuidador que pueda registrar las crisis y notificar los AA en su nombre.
- Capacidad de comprender los requisitos de las pruebas del sistema CDR y de realizar las pruebas adecuadamente en la visita 1.
- Adolescentes de ambos sexos de 12 a menos de 18 años de edad en el momento del consentimiento/asentimiento.
- Estar diagnosticado de epilepsia con crisis de inicio parcial con o sincrisis secundariamente generalizadas según la clasificación de las crisis epilépticas de la International League Against Epilepsy (ILAE) (1981).El diagnóstico se debe haber establecido al menos 6 meses antes de la visita 1 por la historia clínica y un EEG que indique epilepsia relacionada con la localización; se permitirán EEG interictales normales siempre que el paciente cumpla el otro criterio diagnóstico (ej historia clínica)
- Disponer de un estudio de imagen cerebral (ej resonancia magnética [RM] o tomografía computarizada [TC]) en los 5 años previos a la visita 1 que descartase una causa progresiva de la epilepsia.
- Haber sufrido al menos 1 crisis de inicio parcial en las 4 semanas previas a la visita 1 a pesar de una pauta estable con 1 a 3 AE concomitantes
- Estar recibiendo actualmente dosis estables de 1-3 AE. Sólo se permite 1 AE inductor (carbamazepina o fenitoína) en el máximo de 3 AE.
-Estar recibiendo una dosis estable de los mismos AE concomitantes durante al menos 4 semanas antes de la visita 1; en el caso en que se inicie una nueva pauta de AE en un paciente, la dosis debe mantenerse estable durante al menos 8 semanas antes de la visita 1.
- Las chicas en edad fértil deben tener un resultado negativo en el análisis de la gonadotropina coriónica humana (Beta-hCG) en suero en la visita 1 y una prueba de embarazo negativa en orina antes de la aleatorización en la visita 2. Las chicas en edad fértil deben acceder durante el estudio y durante un periodo de al menos 60 días después de la administración de la última dosis de la medicación del ensayo a utilizar de forma sistemática y correcta un método anticonceptivo médicamente aceptable (p. ej., método de doble barrera [preservativo + espermicida, preservativo + diafragma con espermicida]). La abstinencia se considerará un método anticonceptivo aceptable en cada caso previa aprobación del monitor médico.
- Tener un cociente de inteligencia (CI) > = 70, empleando la prueba de inteligencia breve de Kaufman, segunda edición (KBIT-2)
Fase de extensión:
- Haber completado todas las visitas programadas, incluida la visita 8 en la fase de aleatorización del estudio central.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Estudio principal
- Estar diagnosticado de epilepsia generalizada primaria o de crisis como ausencias y/o epilepsias mioclónicas.
- Tener en la actualidad o haber tenido pseudocrisis (crisis no epilépticas psicógenas [CNEP]) aproximadamente en los 5 años previos a la visita.
-Estar diagnosticado de síndrome de Lennox-Gastaut
- Experimentar crisis en serie, en las que no se puedan contar las crisis individuales.
- Tener antecedentes de estado epiléptico con necesidad de hospitalización en los 12 meses previos a la visita 1.
- Tener un diagnóstico psiquiátrico inestable que pueda confundir la capacidad del investigador para realizar el estudio o que pueda impedir la realización de las pruebas especificadas en el protocolo (p.e. riesgo significativo de suicidio, que incluya comportamiento e ideación suicidas 6 meses antes de la visita 1, trastorno psicótico actual o manía aguda).
-Tener enfermedades concomitantes /comorbilidades (p.e. autismo o trastorno por déficit de atención con hiperactividad [TDAH]) en la visita 1 que puedan afectar gravemente a la función cognitiva durante el estudio
-Haber participado anteriormente en un estudio clínico de perampanel
-Utilizar de manera prolongada o habitual benzodiazepinas y no haberlas suspendido al menos 4 semanas antes de la visita 1.
Fase de Extensión.
-Aquellos que por cualquier razón discontinuen tempranamente la fase anterior del estudio doble ciego.