Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, con dos periodos para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de NVA237 administrado una o dos veces al día en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave

Conditions: EPOC
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10010952Term: COPD

Registration Number: EUCTR2009-014038-11-ES

Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica S. A

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 360

Inclusion Criteria

Todos los pacientes elegibles para participar en este estudio deberán cumplir todos los criterios que se detallan a continuación:
1.Hombres y mujeres adultos de edad  40 años que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2.Pacientes con EPOC estable de moderada a grave (estadio II o estadio III) según las Guías GOLD 2008.
3.Fumadores o ex fumadores con antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes/año (10 paquetes/año se define como 20 cigarros al día durante 10 años, o 10 cigarros al día durante 20 años, etc.)
4.Pacientes con un FEV1 postbroncodilatador ≥ 30% y < 80% del valor teórico normal y FEV1/FVC postbroncodilatador < 0,7 en la visita 2 (día ?7).
(Post se refiere a 45 minutos después de la inhalación de 84 µg de bromuro de ipratropio).
5.Pacientes sintomáticos, que según los datos del diario electrónico recogidos todos los días entre la visita 2 (día -7) y la visita 3 (día 1), con una puntuación total de 1 o superior en al menos 4 de los últimos 7 días previos a la visita 3.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Exclusión general
1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (el embarazo se confirma por un resultado positivo de la prueba de embarazo en orina).
2.Mujeres potencialmente fértiles (MPF), definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, incluidas las mujeres cuya profesión, estilo de vida u orientación sexual impida la relación sexual con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas por vasectomía u otros métodos, A MENOS que cumplan la siguiente definición de postmenopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) O que hayan pasado 6 semanas desde la ooferoctomía bilateral (con o sin histerectomía) O que estén utilizando uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables. NOTA: los métodos anticonceptivos fiables deberán mantenerse durante todo el estudio.
?esterilización quirúrgica (p. ej., ligadura de trompas bilateral);
?métodos de doble barrera (diafragma más preservativo);
?anticonceptivos hormonales (implante, parche, oral, IM), DIU con cubierta de cobre, si han sido aceptados por las autoridades reguladoras locales y el comité ético;
?según el criterio del investigador, se acepta la abstinencia total en los casos donde la edad, la profesión, el estilo de vida o la orientación sexual del paciente garanticen el cumplimiento;
?la abstinencia periódica (p. ej., métodos del calendario, de la ovulación, sintotérmicos, de postovulación) y el coitus interruptus (conocido como ?marcha atrás?) no son métodos anticonceptivos aceptables;
3.los pacientes que, a criterio del investigador, tengan una anomalía clínicamente significativa en el ECG de la selección o basal , por lo que podrían sufrir riesgos si son incluidos en el estudio. (Estos pacientes no deberían ser seleccionados de nuevo).
4.Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo, o cuyo intervalo QTc medido en la visita 2 (día ? 7) (método de Fridericia) esté prolongado (> 450 ms para hombres y mujeres), confirmado por un asesor central de ECG.
5.Pacientes con diabetes tipo I o tipo II no controlada.
6.Pacientes que, a criterio del investigador o del personal responsable de Novartis, tengan una anomalía de laboratorio clínicamente relevante o una afección clínicamente significativa como (aunque no limitado a):
?enfermedad cardiaca isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda, antecedentes de infarto de miocardio, arritmia (excluida la fibrilación auricular crónica estable);
?antecedentes de cáncer en cualquier sistema orgánico (incluido el cáncer de pulmón), tratado o no tratado, durante los últimos 5 años, independientemente de si hay o no evidencia de recurrencia o metástasis locales, con la excepción de carcinoma localizado de células basales de la piel;
?glaucoma de ángulo estrecho;
?hiperplasia prostática sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga, insuficiencia renal de moderada a grave o retención urinaria;
?hipo- o hipertiroidismo no controlado, hipopotasemia o estado hiperadrenérgico.
?cualquier afección que pueda poner en peligro la seguridad o cumplimiento del paciente, que pueda interferir en la evaluación o impedir la finalización del estudio.
7.Pacientes con contraindicaciones, o que tengan antecedentes de reacciones/hipersensibilidad a los siguientes fármacos inhalados, o a fármacos del mismo tipo o a cualquier componente derivado de ellos:
?agentes anticolinérgicos;
?agonistas beta 2 de acción prolongada y de acción corta.
?aminas simpaticomiméticas.
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