CTR20261421招募中2 期
一项评价口服 ICP-332 在青少年中度至重度特应性皮炎受试者中的药代动力学、有效性、安全性和药效动力学的随机、双盲、多中心 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- ICP-332 单次给药和多次给药后的 PK 参数
研究概览
简要总结
主要目的 - 评估 ICP-332 在青少年中度至重度 AD 受试者中的药代动力学（PK）特征。 次要目的 - 评估 ICP-332 治疗青少年中度至重度 AD 受试者的疗效，安全性和耐受性。 探索性目的 - 探索 ICP-332 在青少年中度至重度 AD 受试者中的药效动力学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁 至 17岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在开始任何筛选或研究特定程序之前，青少年受试者本人及其父母或法定监护人必须自愿签署知情同意书并注明日期。
- •签署知情同意书时年龄≥12 周岁且<18 周岁的男性或女性受试者，体重指数不超过规定值。
- •筛选时诊断为特应性皮炎，且筛选访视时有文件记录青少年受试者特应性皮炎≥半年。
- •筛选访视前 12 个月内病史记录显示受试者外用药物治疗反应不足或不能耐受。
- •受试者同时符合以下疾病活动度的标准：a) 筛选期和基线访视时 EASI≥16 分；
- •b) 筛选期和基线访视时 BSA≥10%；c) 筛选期和基线访视时 IGA 评分≥3 分；d) 瘙痒强度平均分≥4 分。
- •在基线访视前开始使用润肤剂。
- •必须同意在本研究期间规定时间内采取避孕措施。
- •受试者愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- •既往使用过任何 JAK 抑制剂无效。
- •接受了以下概述的时间范围内指定的任何以下治疗方案：利妥昔单抗、JAK 抑制剂、生物制剂、参加使用其他临床研究的试验用药品、免疫抑制剂、光疗等。
- •末次使用强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足 5 个消除半衰期。
- •首次接受试验用药品前 2 周内使用抑酸药或抗酸药。
- •当前或既往的感染史，包括但不限于以下：活动性皮肤病或皮肤感染、疱疹感染、病毒感染等。
- •有活动性结核分枝杆菌（TB）感染证据或存在结核感染者。
- •研究者或申办者认为受试者存在任何不受控制的具有临床意义的实验室检查异常，可能影响研究数据的解释或受试者参加研究。
- •潜在的医学疾病或问题，包括但不限于以下：显著的心电图异常、QT/QTcF 间期、未控制的高血压、心立衰竭、免疫缺陷性疾病、恶性肿瘤等。
- •既往有任何严重或复发性自杀行为史。
- •怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。
- •除特应性皮炎外，任何临床重大疾病史。
- •研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究接受试验用药品。
结局指标
主要结局
ICP-332 单次给药和多次给药后的 PK 参数
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- 治疗中出现的不良事件(临床试验期间)
- 严重不良事件和导致终止给药 AE 等(临床试验期间)
- 实验室检查结果、心电图和生命体征等临床异常的发生率(临床试验期间)
研究者
研究点 (8)
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