ChiCTR1800018192进行中（未招募）2 期
一项前瞻、单臂、开放性的关于安罗替尼（AL3818，Anlotinib）联合培美曲赛（Pemetrexed）治疗铂耐药性复发性卵巢上皮癌的 II 期临床研究
国家创新药重点监测专项科研基金、医学科学研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 53 人开始时间: 2019年1月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 53
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探讨安罗替尼联合培美曲赛对铂耐药的复发性卵巢癌的有效性、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •经组织学诊断证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
- •铂耐药性复发患者，要求至少接受过一线含铂方案的化疗；既往至少接受过 2 个不同的化疗方案；末次使用含铂方案化疗<6 个月或使用含铂方案化疗期间出现疾病进展；
- •年龄 18-70 岁，女性；
- •根据 RECIST 1.0 标准有客观可测量的病灶；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •白细胞≥3.0×109，中性粒细胞绝对值计数≥1.5×109，血小板≥70×109，血红蛋白≥80g/L，ALT 和 AST 小于正常上限的 2 倍，总胆红素小于等于正常上限，血清肌酐小于正常上限；
排除标准
- •1.已知对研究中的任何药物存在过敏者
- •2.已证实有 QT 间期延长病史者
- •3.入选研究前 6 个月内，出现过不稳定性心绞痛、心肌梗塞、III-IV 级心功能不全（NYHA 标准）
- •4.入选研究前 28 天内有消化道穿孔病史者
- •5.有活动性出血或出血倾向者
- •6.药物不可控制的高血压
- •7.在 28 天内接受过大手术者
- •8.出现过任何脑转移或目前出现脑转移的患者
研究组 & 干预措施
铂耐药卵巢癌
安罗替尼联合培美曲塞
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
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