CTR20233527已完成4 期
一项在中国青少年中评估茁乐®（奥马珠单抗）治疗 H1 抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的安全性和有效性的真实世界、前瞻性、多中心研究
Novartis Europharm Limited/
Novartis Pharma Stein AG/
北京诺华制药有限公司13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 在 16 周的研究期内不良事件（包括严重不良事件、特别关注的不良事件）的发生率。
研究概览
简要总结
评估茁乐®在真实世界中治疗采用 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的中国青少年 CSU 患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁 至 18岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时年龄≥12 岁至＜18 岁的中国男性和女性青少年患者。
- •在进行任何研究程序之前，必须根据当地法规获得书面青少年知情同意书 / 父母或法定监护人知情同意书。
- •根据以下定义，诊断为在批准的剂量下 H1-AH 难治性 CSU：
- •尽管目前使用二代 H1-AH（在当地批准的剂量下），但在入组前的任何时间连续≥6 周存在瘙痒和风团；
- •茁乐®治疗开始前 7 天内 UPDD 中记录的 UAS7 评分（范围 0-42）≥16 且 ISS7（范围 0-21）≥8；
- •愿意并能够在研究期间完成每日症状日记（UPDD）的填写，且筛选期内缺失的日记条目数量不超过 3 个。
- •在筛选时计划按照中国批准的说明书接受茁乐®治疗。
排除标准
- •以较长者为准，在筛选前 5 个半衰期内或 30 天（针对小分子）内或直至预期的药效学作用恢复至基线（针对生物制剂），使用其他研究性药物治疗 CSU。
- •对任何抗 IgE 药物或对其辅料或对类似类别的药物（即鼠源、嵌合或人源抗体）有超敏反应史。
- •存在研究者认为可能影响研究评价和结果的任何其他与长期瘙痒相关的皮肤病（例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒等）。
- •存在研究者认为患者不适合参加研究的医学检查或实验室检查结果。
结局指标
主要结局
在 16 周的研究期内不良事件（包括严重不良事件、特别关注的不良事件）的发生率。
时间窗: 16 周
次要结局
- 治疗 12 周后 ISS7、UAS7 评分较基线的变化(12 周)
- 治疗 12 周后 CSU 得到良好控制（定义为 UCT 评分≥12）的患者比例(12 周)
- 治疗 12 周后根据 CDLQI 测量的患者生活质量（QoL）的变化(12 周)
研究者
研究点 (13)
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