CTR20233351暂停1 期
一项在中国健康男性受试者中比较 HLX13 与 YERVOY®（美国市售、欧盟市售和中国市售）的药代动力学特征、安全性和免疫原性（随机、静脉单次给药、平行）的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 304 人开始时间: 2023年10月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 304
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从时间点 0 至无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一部分 主要目的：在中国健康男性受试者中比较 HLX13 与欧盟（EU）市售的 YERVOY®在单次静脉输注后药代动力学（PK）参数，以进一步为第二部分临床研究设计提供依据。 次要目的：在中国健康男性受试者中评价 HLX13 与 EU 市售的 YERVOY®在单次静脉输注后的安全性、耐受性和免疫原性，并进一步描述其 PK 特征。 第二部分 主要目的：在中国健康男性受试者中比较 HLX13 与美国（US）、欧盟（EU）以及中国（CN）市售的 YERVOY®在单次静脉输注后两两组间（HLX13 与 US-YERVOY®，HLX13 与 EU-YERVOY®，HLX13 与 CN-YERVOY®，US-YERVOY®与 EU-YERVOY®，CN-YERVOY®与 EU-YERVOY®，CN-YERVOY®与 US-YERVOY®）药代动力学（PK）方面的生物相似性。 次要目的：在中国健康男性受试者中评价 HLX13 与 US、EU 以及 CN 市售的 YERVOY®在单次静脉输注后的安全性、耐受性和免疫原性，并进一步描述其 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在中国健康男性受试者中比较hlx13与欧盟（eu）市售的yervoy®在单次静脉输注后药代动力学（pk）参数，以进一步为第二部分临床研究设计提供依据。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时年龄≥ 18 周岁且≤ 60 周岁
- •体重指数（BMI）≥18.5 且≤28 kg/m2
- •随机前 14 天内经超声心动图检测，左室射血分数（LVEF）在 50%以上。
- •受试者同意他和他的配偶或伴侣在给药结束后 3 个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力。
排除标准
- •有血液学或肾脏、内分泌、呼吸、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统严重疾病史或肿瘤病史。
- •使用研究药物前 6 个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂。
- •有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应。
- •在研究药物给药前 28 天内曾摄入处方药或非处方药、中药（维生素类、矿物质补充剂和保健品除外）。
- •使用研究药物前 3 个月内有献血史。
- •使用研究药物前 3 个月内参加了其他临床研究且使用了临床研究药物或对照药物，或计划在研究期间参加其他药物临床试验。
- •乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性。
- •有药物滥用史，或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者。
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •筛选前 28 天内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者。
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前一个月内平均每天摄入的酒精量超过 15g（15g 酒精相当于 450mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 50mL 低度白酒）；或筛选时血液酒精检测结果阳性；或试验期间不愿或不能停止饮酒。
- •研究者判断无法遵循方案要求和指示、方案规定的限制条件等，不合作或者无法返回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究流程等。
结局指标
主要结局
从时间点 0 至无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
时间窗: 筛选到第 91 天
峰浓度（Cmax）
时间窗: 筛选到第 91 天
次要结局
- 从 0 至最后可定量浓度时间的血药浓度时间曲线下面积(AUC0-t)(筛选到第 91 天)
- 外推的面积占整个 AUC 的百分比（%AUCex）(筛选到第 91 天)
- 达峰时间（Tmax）(筛选到第 91 天)
- 消除半衰期（t1/2）(筛选到第 91 天)
- 总清除率（CL）(筛选到第 91 天)
- 终末相表观分布容积（Vz）(筛选到第 91 天)
- 平均滞留时间（MRT）(筛选到第 91 天)
- AE 和严重不良事件（SAE）(筛选到第 91 天)
- 生命体征(筛选到第 91 天)
- 体格检查(筛选到第 91 天)
- 实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、心肌损害标志物和尿液学分析）(筛选到第 91 天)
- 12 导联心电图(筛选到第 91 天)
- 抗药抗体（ADA）的发生率(筛选到第 91 天)
- 中和性抗体（NAb）的发生率(筛选到第 91 天)
研究者
王荣斐
上海复宏汉霖生物制药有限公司 / 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
研究点 (1)
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