CTR20131394已完成1 期
评价雷沙吉兰在中国健康年轻男性和女性中药代动力学特征的一项单中心、开放性、多次给药干预性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2014年3月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 雷沙吉兰及其代谢物 1-氨基茚满（1-AI）的药代动力学（PK）AUC 确定。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
此研究的目的是达到中国注册新化学实体的监管要求。雷沙吉兰已经在欧洲和美国获批用于治疗帕金森病。雷沙吉兰用于健康受试者之后安全且耐受性良好，并且已在安慰剂和活性对照药的 III 期研究中证明了有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18天(最小年龄) 至 45天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者为男性或女性中国人
- •研究者认为受试者总健康
- •如果是女性，筛选和基线时受试者的妊娠试验结果必须为阴性，并且同意在筛选至随访访视完成这段时间内尽量不怀孕
排除标准
- •研究者认为受试者不太可能遵循临床研究方案，或者其他原因导致不适合此项研究
- •可能还有适用的其他入选和排除标准
结局指标
主要结局
雷沙吉兰及其代谢物 1-氨基茚满（1-AI）的药代动力学（PK）AUC 确定。
时间窗: 7 天
雷沙吉兰及其代谢物 1-氨基茚满（1-AI）的 PK Cmax 确定。
时间窗: 7 天
次要结局
- 将发生不良事件的患者人数作为安全性和耐受性的一项衡量指标。(7 天)
研究者
葛蓝
灵北（北京）医药信息咨询有限公司/Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
研究点 (1)
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