ChiCTR2300069368进行中（未招募）4 期
聚多卡醇在超声引导下卵巢良性囊肿穿刺抽液硬化治疗安全性及有效性的多中心研究
企业5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 囊肿体积缩小率
研究概览
简要总结
1.评价超声引导下聚多卡醇泡沫保留和聚桂醇原液冲洗治疗卵巢子宫内膜异位囊肿患者的有效性； 2.比较评价超声引导下聚多卡醇泡沫保留和聚桂醇原液冲洗穿刺硬化治疗卵巢子宫内膜异位囊肿患者的安全性； 3.比较评价超声引导下聚多卡醇泡沫保留和聚桂醇原液冲洗穿刺硬化治疗卵巢子宫内膜异位囊肿患者的囊肿复发率； 4.比较评价超声引导下聚多卡醇泡沫保留和聚桂醇原液冲洗穿刺硬化治疗卵巢子宫内膜异位囊肿患者的生活质量改善情况； 5.比较评价超声引导下聚多卡醇泡沫保留和聚桂醇原液冲洗穿刺硬化治疗卵巢子宫内膜异位囊肿患者的疼痛缓解情况； 6.比较超声引导下聚多卡醇泡沫保留和聚桂醇原液冲洗穿刺硬化治疗卵巢子宫内膜异位囊肿的硬化治疗费用； 7.比较超声引导下聚多卡醇泡沫保留和聚桂醇原液冲洗穿刺硬化治疗卵巢子宫内膜异位囊肿的硬化治疗时长； 8.比较超声引导下聚多卡醇泡沫保留和聚桂醇原液冲洗穿刺硬化治疗卵巢子宫内膜异位囊肿的硬化剂总用量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 仅对研究结局评估者实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2.根据临床、影像学及实验室检查综合判断确诊为卵巢子宫内膜异位囊肿, 且囊肿直径 4-10cm；
- •3.超声检查提示一侧或双侧卵巢内可见单发囊状物，内无间隔的单房性囊肿；
- •4.血清糖类抗原 125（CA-125）＜ 200 U/mL.
- •5.近三个月未服用激素类及促性腺激素释放激素类似物（GnRH-a）药物治疗；
- •6.无其他妇科疾病，及严重心、肺疾病；
- •7.对于具有生育能力的女性，筛选 / 基线期时妊娠试验结果为阴性；
- •8.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。
排除标准
- •1.临床诊断不明，或伴有恶性肿瘤病变的囊肿，或可自行消失的囊肿；
- •3.CA-125 ≥ 200 U/mL;
- •4.对研究药物任意组分有过敏；
- •5.有聚多卡醇或聚桂醇禁忌症：如患有严重全身性疾病、或严重动脉闭塞性疾病、或血栓栓塞疾病及血栓症高危患者、或不能活动的患者等；
- •6.无法配合完成穿刺过程；
- •7.无安全穿刺路径，经采取辅助措施后仍不能避开大血管、肠管等重要脏器；
- •8.穿刺路径有感染性病变；
- •9.有严重出血倾向，凝血机制障碍者；
- •10.有精神病史或神经功能障碍者；
- •11.妊娠期或哺乳期女性；
- •12.处于月经期、排卵期和（或）正在抗凝药物治疗期间的女性；
- •13.在研究期间不能按照要求进行避孕或计划怀孕、哺乳；
- •14.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
囊肿体积缩小率
次要结局
- 硬化治疗时长
- 硬化剂总用量
- 不良事件发生率
- 囊肿复发率
- 疼痛评分
- 生活质量评估
- 医疗费用
研究者
研究点 (5)
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