Estudio de fase II y 36 semanas de duración, abierto y no comparativo, de seguimiento de la seguridad de 5 mg de SCH 420814 d.v.d. - N/A
- Conditions
- En pacientes con enfermedad de Parkinson moderada o grave que presentan fluctuaciones motoras y discinesias
- Registration Number
- EUCTR2007-001717-42-ES
- Lead Sponsor
- Schering Plough Research Institute
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 200
Los pacientes deben haber participado en el P04501.
Los pacientes deben ser mayores de 30 años y pueden ser hombres o mujeres de cualquier raza con un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática moderada o grave de 5 años de evolución como mínimo.
Los pacientes deben haber recibido una pauta de L-dopa y un agonista dopaminérgico.
Los pacientes deben presentar una TA sistólica =160 mm Hg y una TA diastólica =90 mm Hg.
Las mujeres fértiles deben obtener resultado negativo en la prueba de embarazo en suero de la visita 1. Si la paciente es menopáusica (no por intervención quirúrgica), debe constar en su historia desde 2 años antes de su inclusión en el estudio como mínimo. En caso contrario debe utilizar un método anticonceptivo adecuado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Pacientes retirados del estudio P04501 a causa de un acontecimiento adverso grave (AAG).
Pacientes retirados del estudio P04501 por elevación de las cifras de las PFH.
Pacientes con cifras de alguno de los parámetros hepáticos por encima del límite superior de normalidad (LSN) en la visita 1: alanina-aminotransferasa (ALT o GPT), aspartato-aminotransferasa (AST o GOT), ?-glutamil transferasa (GGT), fosfatasa alcalina (F Alc) o bilirrubina total (Bil T).
Se excluirá a pacientes con cualquier tipo de parkinsonismo medicamentoso o atípico, deterioro cognitivo o antecedentes de depresión mayor diagnosticada según el DSM IV o depresión o psicosis leve inestable y a los que tomen tolcapona (se podrá incluir a aquellos pacientes con depresión leve bien controlada que reciban dosis estables de un antidepresivo desde 4 semanas antes de la selección como mínimo).
Consumo medio diario de más de dos vasos de vino de 120 ml o su equivalente.
Hipertensión (TA sistólica =160 mm Hg O diastólica =90 mm Hg).
Pacientes que hayan recibido algún tratamiento no permitido con fármacos potencialmente hepatotóxicos (véase la sección 7.4.2.1.1) durante el periodo de reposo farmacológico indicado antes de la visita 1 o pacientes que tengan que continuar alguno de los tratamientos indicados en la Tabla.
Mujeres en periodo de lactancia o que estén valorando la posibilidad de lactar
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method