ESTUDIO EN FASE 2A, DE CUATRO SEMANAS DE DURACIÓN, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y DE GRUPOS PARALELOS CON PH-797804 EN EL TRATAMIENTO DE LA NEURALGIA POSTHERPÉTICAA FOUR WEEK, MULTI-CENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP, PHASE 2A STUDY OF PH-797804 IN THE TREATMENT OF POST-HERPETIC NEURALGIA
- Conditions
- euralgia Posterpetica Post-herpetic neuralgia (PHN)MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10036376Term: Post herpetic neuralgia
- Registration Number
- EUCTR2007-005781-12-ES
- Lead Sponsor
- PFIZER
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 80
1.Varones y mujeres mayores de 18 años
2.Las mujeres no deberán ser fértiles. Se considerará mujeres no fértiles a las siguientes:
•Mujeres mayores de 60 años de edad.
•Mujeres de 45 60 años de edad que lleven amenorreicas al menos 2 años y tengan una concentración sérica de FSH >30 UI/l en ausencia de tratamiento hormonal sustitutivo o se hayan sometido a histerectomía u ooforectomía documentadas.
3.Los pacientes deberán haber tenido dolor presente durante más de 3 meses después de la curación de las lesiones cutáneas del herpes zoster. No se ha definido el límite superior de la duración de la NPH.
4.Los pacientes deben tener una puntuación =40 mm en la escala analógica visual (EAV) del dolor en la visita 1
5.Los pacientes deben ser capaces de comprender los procedimientos del ensayo y prestar su cooperación y habrán firmado un consentimiento informado por escrito antes de ser incluidos en el ensayo
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Pacientes sometidos a tratamiento neurolítico o neuroquirúrgico, incluidas las escisiones cutáneas, por NPH.
Pacientes con otro dolor intenso que pueda influir en la autoevaluación del dolor debido a NPH.
Antecedentes de hepatitis crónica B o C, hepatitis aguda B o C en los 3 últimos meses o infección por el VIH.
Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía en los 2 últimos años.
Antecedentes de cáncer (distinto del basocelular cutáneo) en los 5 años previos.
Antecedentes en el año previo de: infarto de miocardio, arritmia cardiaca, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca congestiva de clase III IV (NYHA) que exija tratamiento, angina inestable, angioplastia coronaria, injerto de derivación de arteria coronaria (IDAC) o accidente cerebrovascular (incluidos ataques isquémicos transitorios).
Tuberculosis no tratada y/o reacción positiva a la tuberculina (DPP) sin que se sepa si ha recibido la vacuna de Calmette Guerin (BCG)
Una prueba sanguínea por inmunoensayo aprobado/ELISA positiva para TB, cuando se realice.
Antecedentes en los 6 meses previos de: Una crisis epiléptica, diabetes de tipo 1 ó 2 mal controlada, Hepatitis aguda de cualquier etiología.
Que presenten: cualquier trastorno que pueda afectar a la absorción oral de los fármacos; cualquier lesión cutánea de importancia clínica descrita en los Criterios de Terminología Comunes para AAs para dermatología (CTCAE); cualquier infección activa de importancia clínica; insuficiencia cardiaca congestiva que exija tratamiento de clase III IV de la (NYHA)
Una operación quirúrgica importante en el mes previo a la selección.
Anomalías del ECG en la selección o en la aleatorización, incluidas las enumeradas a continuación. El investigador decidirá si anomalías del ECG distintas de las citadas tienen importancia clínica y deben obligar a excluir al paciente del reclutamiento: los sujetos con signos antes de la aleatorización de prolongación del QTc en (V1) o en V2 (definidas como >450 ms) no son elegibles para aleatorización. Esta valoración se basa en una media confirmada de registros del ECG por triplicado y la realiza el investigador en el momento de la obtención del ECG; ritmo cardíaco predominante distinto del ritmo sinusal normal; Bloqueo auriculoventricular (AV) de grado superior al grado I; frecuencia cardíaca en reposo >100 o <40 lpm; signos de infarto de miocardio previo en ausencia de antecedentes clínicos compatibles con estos hallazgos; evidencia de isquemia aguda.
Datos de disfunción orgánica o de trastorno hematopoyético, a juzgar por cualquiera de las siguientes evaluaciones:
Hb <10 g/dl, Hct <32 %; Recuento absoluto de leucocitos <3,0 x 109/l (<3000/mm3); Recuento de neutrófilos <1,2 x 109/l (<1.200/mm3); Recuento de plaquetas <100 x 109/l (<100.000/mm3); AST o ALT >1,2 x LSN; Bilirrubina total >1,2 x LSN; Fosfatasa alcalina >1,2 x LSN;Albúmina <3,5 g/dl o 35 g/l debido a hepatopatía conocida; Creatinina sérica >LSN
Uso de cualquiera de las medicaciones concomitantes prohibidas en el plazo temporal previo al inicio de la selección o durante el período preinclusión..
Uso de cualquier fármaco en investigación en el mes o las 5 semividas anteriores a la selección, lo que sea más largo.
Antecedentes de hipersensibilidad inducida por fármacos grave (anafilaxia).
Pacientes con depresión grave a juicio del investigador o con trastorno depresivo mayor según los criterios diagnósticos del DSM IV o una puntuación de la subescala de depresión >10 en la Escala de ansied
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method