Ensayo de 12 semanas, en fase 2A, aleatorizado, controlado con placebo y con enmascaramiento para el sujeto y el investigador, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de CE-326,597 en el control de la glucosa y el peso corporal en adultos con sobrepeso que padecen diabetes mellitus de tipo 2A 12-week, phase 2A, radomized, subject and investigator blinded, placebo-controlled trial to evaluate the safety, tolerability and efficacy of CE-326,597 on glucose control and body weight in overweight adult subjects with Type 2 Diabetes Mellitus. - Not Applicable

Phase 1

• Conditions: Control o tratamiento de la obesidad; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10029883Term: Obesity

• Registration Number: EUCTR2007-004891-38-ES
• Lead Sponsor: Pfizer S.A

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-12-04
• Study Completion: 2008-09-25
• Last Update Posted: 7 September 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 200

Inclusion Criteria

1. Varones y mujeres no fértiles de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive, en el momento de la selección:
• Las mujeres no deberán ser fértiles, para lo que deberán cumplir una de las condiciones siguientes:
• Mujeres amenorreicas durante los =2 años previos a la selección Y con concentraciones séricas de folitropina (FSH) dentro del intervalo de referencia del laboratorio central para mujeres posmenopáusicas o
• Ooforectomía bilateral o histerectomía documentada en los =6 meses previos a la selección.
2. Los sujetos deberán tener un diagnóstico de DMT2 de acuerdo con las directrices de la ADA; deberán tener documentado previamente al menos uno de los criterios siguientes:
• Síntomas de diabetes, además de una concentración plasmática de glucosa casual =200 mg/dl (es decir, 11,10 mmol/l)
• Se entiende por concentración plasmática de glucosa casual” la medida a cualquier hora del día con independencia del tiempo transcurrido desde la última comida
• Los síntomas clásicos de la diabetes son poliuria, polidipsia o pérdida de peso inexplicada
• Glucosa plasmática en ayunas (GPA) =126 mg/dl (es decir, 6,99 mmol/l); en ayunas denota la ausencia de ingesta calórica durante al menos 8 horas
• Glucosa a las 2 horas de la carga =200 mg/dl (es decir, 11,10 mmol/l) durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) realizada de acuerdo con la OMS (Organización Mundial de la Salud), utilizando una carga de glucosa que contenga el equivalente a 75 gramos de glucosa anhidra disueltos en agua a temperatura ambiente
3. Sujetos que no hayan recibido previamente tratamiento farmacológico para la DMT2 o que hayan recibido dosis estables de hasta dos antidiabéticos orales durante al menos los 56 días previos a la selección [véanse en la sección 5.5 los antidiabéticos aceptables].
4. HbA1C =6,5 % y =10 % en la selección (valorada por el laboratorio central específico del ensayo).
5. Concentraciones de glucosa plasmática en ayunas <270 mg/dl (es decir, 15,04 mmol/l) en la selección (valoradas por el laboratorio central específico del ensayo), confirmadas por una sola prueba repetida si se considera necesario.
6. IMC =27 kg/m2 y = 45 kg/m2 en la selección.
7. Prueba de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indique que se ha informado al sujeto (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
8. Sujetos que estén dispuestos a cumplir con las visitas programadas, el régimen de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del ensayo y sean capaces de hacerlo.
9. Sujetos que estén dispuestos a medirse por sí mismos la glucemia al menos una vez al día durante la totalidad del ensayo y sean capaces de hacerlo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pruebas recientes (en los 12 meses previos a la selección) o antecedentes médicos de una enfermedad concurrente inestable, como por ejemplo: pruebas documentadas o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, digestiva (incluida gastroparesia grave), cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica (incluidas las alergias a fármacos, pero excluidas las alergias estacionales asintomáticas no tratadas en el momento de la administración) de importancia clínica.
2. Antecedentes de colecistitis o cólico biliar diagnosticado previamente; los sujetos con colecistectomía documentada son elegibles para el ensayo.
3. Antecedentes de colelitiasis o colecistolitiasis o signos de su presencia en la ecografía transabdominal de la vesícula biliar en la selección.
4. Cualquier circunstancia que pueda afectar a la absorción de fármacos (p. ej., gastrectomía o cualquier zona de resección intestinal, enfermedad intestinal inflamatoria activa o insuficiencia pancreática).
5. Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 1.
6. Presencia de títulos de anticuerpos positivos frente a la descarboxilasa de ácido glutámico (GAD) en la selección, valorada por el laboratorio central específico del estudio.
7. Tratamiento con cualquier tiazolidinadiona (TZD), insulina, Byetta® (exenatida) o Symlin® (pramlintida) en los 56 días previos al día 1.
8. Sujetos que reciban agentes concomitantes que sean sustratos conocidos de la PgP con margen terapéutico estrecho, como la digoxina, en los 7 días previos al día 9. Antecedentes de pruebas de complicaciones diabéticas con daños importantes de órganos diana como:
•Retinopatía proliferativa, edema macular o ambos, o
•Neuropatía diabética complicada por úlceras neuropáticas, o
•Aclaramiento de creatinina =60 ml/min basado en la ecuación de Cockcroft Gault, utilizando la creatinina sérica medida en la selección [véase a continuación],
•Varones (140 – edad en años) x peso corporal total (en kg)] dividido entre [72 x creatinina sérica (mg/dl)]
•Mujeres 0,85 x cálculo para varones
10. Vasculopatía periférica de importancia clínica, como la manifestada por claudicación.
11. Antecedentes de ictus o de accidente isquémico transitorio.
12. Historia clínica actual de angina inestable.
13. Antecedentes de infarto de miocardio en el año previo a la selección.
14. Antecedentes de hipoglucemia documentada repetida o frecuente en los 6 meses previos a la selección.
15. Participación en cualquier programa formal de pérdida de peso o fluctuación >5 % del peso corporal en los 3 meses previos a la selección.
16. Antecedentes de infección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tratamiento con agentes antirretrovirales.
17. Sujetos con CUALQUIERA de las anomalías siguientes de la bioquímica clínica en la selección, según la valoración del laboratorio central específico del ensayo:
•Triglicéridos séricos en ayunas =500 mg/dl (es decir, 5,65 mmol/l)
•AST/SGOT o ALT/SGPT =2x LSN
•Bilirrubina total =1,5x LSN
•Bilirrubina directa >LSN
•Lipasa o amilasa séricas >LSN
18. En la selección, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que muestre un intervalo QTc >450 ms, confirmado por un solo ECG repetido, si se considera necesario.
19. Hipertensión incontrolada persistente grave; por ejemplo: presión arterial sistólica =180 mm Hg o diastólica =105 mm Hg en decúbito supino en al menos 2 mediciones consecutivas tras al menos 10 minutos de descanso entre determinaciones.
20. Cualquier antecedente m

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified