ChiCTR1800016952进行中（未招募）不适用
复合式冷冻消融系统（康博刀）治疗肝癌的有效性、安全性的前瞻性单臂临床研究
国家科技部数字诊疗装备研发专项—国产创新骨科机器人等高端诊疗装备区域应用示范；海杰亚（北京）医疗器械有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2018年7月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 肿瘤消融治疗后局部有效率
研究概览
简要总结
为进一步为康博刀用于实体肿瘤中肝癌的治疗提供客观依据，完成相关技术指导原则。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有入选受试者必须满足下述相关的条件：
- •在患者本人或法定代理人的自由意志下自愿参加，且签署患者知情同意书；
- •患者年龄在 18-80 周岁（已签署知情同意书的日期为准）；
- •已经临床确诊的原发或继发实体肿瘤（肺癌、肝癌）患者，且病灶可测量，需要进行微创手术治疗；
- •患者因心肺功能差或高龄不能耐受外科手术切除；
- •ECOG-PS 评分≤2
- •预期生存期超过三个月者；
- •能正确描述并愿意参加随访者；
- •原发性肝癌和转移性肝癌：
- •病理诊断为肝胆管细胞癌或混合细胞癌；或病理诊断明确的转移性肝癌；或符合以下 A/B 任一诊断标准确诊为肝细胞肝癌，诊断标准参照美国肝病研究学会（AASLD）2010 年更新的《肝细胞癌临床指南》：A：病理诊断为肝细胞肝癌；B：临床诊断，满足以下 3 项即可诊断：具有肝硬化及 HBV/HCV 感染证据；肝脏占位直径大于 1cm；典型的肝细胞肝癌影像学特征；
- •有充分的器官功能，能满足以下条件：
- •血常规：白细胞≥3.0×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥9.0g/dL；
- •肝功能：总胆红素≤2.0×ULN；无肝转移时 ALT/AST≤2.5×ULN；肝转移时 ALT/AST≤5×ULN；肝功能分级为 Child Pugh A 或 B，或经内科护肝治疗达到该标准；
- •凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；（对于正在接收抗凝治疗的患者，如服用抗凝药物阿司匹林、华法林、氯吡格雷等药物，原则上需停药至少 5-7 天以上，由研究者判断 INR 和 APTT 均在安全有效的治疗范围内）；
- •肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN；
- •单发肿瘤，最大直径≤5cm；或肿瘤数目≤3 个，且最大直径≤3cm。
- •无血管、胆管和邻近器官侵犯以及远处转移。
- •姑息性消融治疗[13]：
- •不能手术切除的直径＞5cm 的单发肿瘤或最大直径＞3cm 的多发肿瘤；
- •对于有血管、胆管和邻近器官侵犯以及远处转移的，需研究者组织多学科讨论后决定。
排除标准
- •临床诊断如果发现有以下相关情况之一的受试者，将不能参加临床研究：
- •胸腹部有外伤等会引起手术感染者；
- •患有严重感染病症、严重心脑疾病患者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测（酶联免疫法和 Western 斑点法）阳性；
- •1 个月内进行过类似微创手术治疗；
- •1 个月内进行过放、化疗治疗者；
- •研究者认为不适合参加此次临床研究的患者。
- •原发性肝癌和转移性肝癌：
- •三个月内有食管（胃底）静脉曲张破裂出血、既往重度胃溃疡者；
- •严重的肝肾心肺脑等主要脏器功能衰竭；
- •顽固性大量腹水，恶液质；
- •肿瘤靠近肝门不适合进行局部消融；
- •伴有门脉主干及一级分支癌栓或者邻近器官侵犯。
研究组 & 干预措施
治疗组
复合式冷冻消融
结局指标
主要结局
肿瘤消融治疗后局部有效率
次要结局
- 冷冻消融术后 3 个月、6 个月的肿瘤消融治疗后局部有效控制率
- 局部复发率
- 生命质量评分
- 总生存
- 无进展生存期
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
复合式冷冻消融系统（康博刀）治疗肝癌的有效性、安全性及对免疫功能影响的前瞻性、单臂临床研究ChiCTR1800015094首都临床特色应用研究与成果推广项目（Z151100004015221）；海杰亚（北京）医疗器械有限公司30
Unknown
不适用
康博刀治疗肝肿瘤的免疫环境重塑及免疫响应临床研究ChiCTR2100050081国家科技部数字诊疗装备研发项目60
Unknown
不适用
微创超低温冷冻治疗系统（康博刀）安全、有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照非劣效临床试验ChiCTR2000034353海杰亚（北京）医疗器械有限公司81
Unknown
不适用
甲苯磺酸多纳非尼片联合氩氦刀冷冻消融术及卡瑞利珠单抗注射液治疗不适合手术的中晚期肝细胞癌的有效性和安全性临床研究ChiCTR2100052000自筹30
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合氩氦刀冷冻消融治疗肝细胞癌的临床研究ChiCTR2000030976自筹40