Estudio prospectivo, de seguimiento, de niños de 23 a 25 meses, nacidos de madres que recibieron Caproato de Hidroxiprogesterona inyectable, 250 mg/ml o vehículo, para la prevención del parto prematuro(A prospective, follow-up study of children aged 23 to 25 months, born to mothers who received Hydroxyprogesterone Caproate injection, 250 mg/mL, or vehicle For the prevention of preterm birth)
- Conditions
- Este es un estudio prospectivo, de seguimiento, diseñado para aportar una evaluación del desarrollo de niños nacidos de madres que participaron en el ensayo de eficacia de 17P
- Registration Number
- EUCTR2011-000105-53-ES
- Lead Sponsor
- Hologic, Inc.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 375
Cada paciente debe cumplir los siguientes criterios para ser incluido en este estudio:
1. Inclusión de la madre que resultó en un niño nacido vivo en el ensayo de eficacia de 17P: Estudio de fase 3B, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de caproato de
hidroxiprogesterona inyectable, 250 mg/ml, frente al vehículo, para la prevención del
parto prematuro en mujeres con un parto único prematuro espontáneo previo.
2. Durante su participación en el protocolo anterior, las madres deben haber recibido al
menos una dosis de fármaco del estudio (Población de seguridad).
3. Niños entre 22 y 25 meses de edad ajustada por edad gestacional.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Serán excluidos del estudio los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes criterios:
1. No hay progenitor/representante legal disponible para firmar un consentimiento
informado.
2. Nacidos de mujeres que son no ciegas a la asignación al grupo del estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: El objetivo principal de este estudio es determinar si existe una diferencia en el estado de desarrollo entre los niños de 23 a 25 meses, cuyas madres recibieron 17P o vehículo en el ensayo de eficacia de 17P.;Secondary Objective: No aplica;Primary end point(s): El resultado principal será la proporción de niños que queden por debajo del corte<br>especificado (véase la sección 7.2) en al menos una de las áreas de desarrollo del ASQ<br>versión 3. En cada área, se determinará una puntuación como la suma de la puntuación de<br>cada pregunta en esa área. Cada pregunta se puntuará con SÍ=10, A VECES =5 y TODAVÍA NO=0. Si una pregunta no se ha contestado, se usará un valor igual a la media de las puntuaciones de las preguntas contestadas dentro de esa área de desarrollo.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method