EUCTR2009-013223-37-ES
Active, not recruiting
Phase 1
Estudio en fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con un fármaco activo y con placebo, de PF-04171327 en el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoideA PHASE 2A, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, ACTIVE AND PLACEBO CONTROLLED STUDY OF PF-04171327 IN THE TREATMENT OF THE SIGNS AND SYMPTOMS OF RHEUMATOID ARTHRITIS
Overview
- Phase
- Phase 1
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- ARTRITIS REUMATOIDE
- Sponsor
- Pfizer S.A.
- Enrollment
- 119
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 4 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •1\. Consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indique que se ha informado al sujeto (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- •2\. Sujetos dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio y capaces de hacerlo.
- •3\. Varones o mujeres \>\= de 18 años.
- •4\. Diagnóstico AR (criterios ACR, 1987\) de 3 meses de duración como mínimo y cumplir 4 de los 7 criterios para el diagnóstico de AR.
- •5\. Grado mínimo de actividad de la enfermedad de al menos:
- •. \>\= 6 articulaciones hinchadas y \>\= 6 articulaciones hipersensibles en la selección y la visita basal (recuento de 28 articulaciones);
- •. PCR \>\= 0,7 mg/dl (\>\= 7,0 mg/l) en la selección.
- •6\. El sujeto deberá haber observado los períodos de lavado si recibía tratamiento con cualquiera de los siguientes fármacos:
- •Cuatro semanas antes de la primera dosis:
- •. Fármacos biológicos: anakinra (Kineret®), etanercept (Enbrel®).
Exclusion Criteria
- •1\. Diagnóstico de otros tipos de artritis (inflamatoria o no inflamatoria) o trastornos dolorosos crónicos (fibromialgia, neuropatía) que, en opinión del investigador, puedan afectar a las evaluaciones de la actividad de la enfermedad.
- •2\. Enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardiaca o neurológica grave, progresiva o no controlada, o cualquier otro trastorno que impida al sujeto participar en el estudio.
- •3\. Cualquier trastorno linfoproliferativo, como infección por el virus de Epstein Barr (VEB), antecedentes de linfoma, leucemia, trastornos mieloproliferativos, mieloma múltiple o signos y síntomas indicativos de una enfermedad linfática actual.
- •4\. TB activa o tratamiento actual por TB activa o latente.
- •5\. Cualquier tumor maligno sólido que haya estado en remisión menos de 10 años, excepto los sujetos con carcinoma basocelular o epidermoide de la piel no metastásico o carcinoma de cuello uterino in situ, que serán elegibles de inmediato tras recibir el tratamiento adecuado.
- •6\. Discrasias sanguíneas, incluidos unos valores confirmados de:
- •Hemoglobina \< 9 g/dl o hematocrito \< 30%.
- •Recuento absoluto de leucocitos \< 3,0 x 109/l.
- •Recuento absoluto de neutrófilos \< 1,2 x 109/l.
- •Recuento de plaquetas \<100 x 109/l.
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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