EUCTR2008-003572-21-ES进行中（未招募）1 期
Estudio en fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar la respuesta a la dosis de PF-00489791 sobre la hemodinamia a corto plazo en sujetos con hipertensión arterial pulmonar idiopática y familiarA PHASE 2A, RANDOMIZED, DOUBLE BLIND, PLACEBO-CONTROLLED,PARALLEL GROUP STUDY INVESTIGATING THE DOSE-RESPONSE OFPF-00489791 ON ACUTE HEMODYNAMICS IN SUBJECTS WITH IDIOPATHICAND FAMILIAL PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSIO
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Pfizer, S.A.
- 入组人数
- 79
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Hombres o mujeres, de edad mayor o igual a 18 años. Todas las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado (es decir, hormonal junto con dispositivo intrauterino o métodos de barrera con espermicida) durante todo el estudio y las cuatro semanas siguientes a la terminación de éste. Otras alternativas son la abstinencia sexual o que su pareja pudiera estar vasectomizada. Las pruebas de embarazo en orina y suero realizadas en la selección y la prueba de embarazo en orina en el momento basal deben ser negativas. Las mujeres que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente o sean posmenopáusicas desde hace al menos dos años pueden incluirse en el estudio y no necesitan utilizar anticonceptivos.
- •2. Sujetos con hipertensión arterial pulmonar idiopática (HAPI) o familiar (HAPF).
- •3. Sujetos con una PAP (presión arterial pulmonar) media mayor o igual a 25 mm Hg y una presión de enclavamiento capilar pulmonar (PECP) <15 mm Hg en descanso.
- •4. Documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indique que se ha informado al sujeto (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- •5. Sujetos dispuestos y capaces de cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Sujetos con alguna forma de hipertensión pulmonar distinta de la hipertensión arterial pulmonar idiopática (HAPI) o familiar (HAPF).
- •2. Sujetos que estén recibiendo un tratamiento específico de la HAP, como inhibidores de la PDE5, antagonistas de los receptores de endotelina, prostanoides, nitratos o donantes de óxido nítrico en cualquier forma (oral, sublingual, bucal, transdérmica, por inhalación o en aerosol) o inhibidores potentes de la CYP3A4. Estos medicamentos deben haberse interrumpido al menos 30 días antes de la aleatorización.
- •3. Sujetos que utilicen suplementos crónicos de arginina incluido HeartBar®. (Éste se interrumpirá al menos 30 días antes de la aleatorización).
- •4. Sujetos a quienes se haya cambiado la dosis o la clase del tratamiento de fondo habitual de la HAP en los 30 días anteriores a la aleatorización. Se acepta un cambio en la dosis de los tratamientos anticoagulantes orales.
- •5. Se define como un cambio considerable a aproximadamente 5.000 pies o 1.500 metros.
- •6. Sujetos con valvulopatía importante (regurgitación >2) que no sea regurgitación tricuspídea o pulmonar. Los sujetos sometidos a una sustitución quirúrgica previa de una válvula pueden ser elegibles para entrar en el estudio previa consulta con el médico del estudio de Pfizer siempre que se cumplan las condiciones siguientes:
- •a) Que no haya indicios de HAP secundaria a la valvulopatía antes de la cirugía.
- •b) La prótesis valvular funciona normalmente según la ecocardiografía.
- •c) La sustitución valvular se hizo al menos un año antes de la aleatorización.
- •7. Sujetos con cardiomiopatía restrictiva o congestiva.
- •8. Sujetos con enfermedad arterial coronaria sintomática.
- •9. Sujetos con insuficiencia cardiaca descompensada aguda en los 30 días anteriores a la aleatorización.
- •10. Sujetos con una fracción de eyección del VI <45 % o una fracción de acortamiento VI <0,2 en los tres meses anteriores a la aleatorización.
- •11. Sujetos con hipotensión arterial sistémica con una presión arterial sistólica <90 mm Hg en el momento de la selección o en el momento basal (en supino o de pie).
- •12. Sujetos con hipertensión arterial sistémica con una presión arterial sistólica >140 mm Hg en el momento de la selección o en el momento basal (en supino o de pie).
- •13. Sujetos que hayan sufrido un infarto de miocardio o un ictus en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- •14. Sujetos con shunts intracardíacos, incluidos los sometidos a septostomía auricular.
- •15. Sujetos con bradi o taquiarritmia incontrolada, con marcapasos o desfibriladores implantables colocados <60 días antes de la aleatorización.
- •16. Mujeres embarazadas o lactantes.
- •17. Sujetos con antecedentes de embolia pulmonar verificada mediante gammagrafía de ventilación/perfusión, angiograma o TC helicoidal del tórax.
- •18. Sujetos con alteraciones degenerativas hereditarias de la retina (como retinitis pigmentaria) o antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) o retinopatía diabética proliferativa sin tratar.
- •19. Sujetos con antecedentes de enfermedad pulmonar crónica o restrictiva (por ejemplo, EPOC o escleroderma) con deterioro de la función pulmonar definida por una CPT <60 % y/o un FEV1 menor o igual a 80 % en los 30 días anteriores a la aleatorización.
- •20. Sujetos con intolerancia o alergia previas a los inhibidores de la PDE5 o con antecedentes de alergias múltiples clínicamente importantes.
- •21. Sujetos en quienes haya fracasado previamente el tratamiento de la HAP con un inhibido
研究者
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