EUCTR2010-020109-34-ES进行中（未招募）1 期
Estudio Fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, para explorar los posibles efectos beneficiosos de safinamida en la cognición, en pacientes no dementes con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática y deterioro cognitivo.A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group Phase II study to explore the potential beneficial effects of safinamide on cognition in non-demented patients with idiopathic Parkinson's disease (PD) and cognitive impairment.
Merck Serono S.A. - Geneva0 个研究点目标入组 100 人开始时间: 2010年9月23日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Pacientes externos varones o mujeres (de edad entre los 45 y 80 años, ambas edades inclusive).
- •2.Diagnóstico de EP idiopática de acuerdo con los criterios diagnósticos del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UK PDS Brain Bank Criteria) y estadio de Hoehn y Yahr de I a III (gravedad motora de suave a moderada) en el screening. El diagnóstico se basará en el historial médico y un examen neurológico.
- •3.Los pacientes y los informantes deben notificar deterioro cognitivo en al menos un dominio cognitivo en el Cuestionario Cognitivo de la EP (PD-CQ).
- •4.Debe confirmarse el deterioro cognitivo con una puntuación final igual o inferior a 26 en la Evaluación Cognitiva Montreal (MoCA).
- •5.Los pacientes deben ser capaces de hablar, leer y escribir en el idioma en el que están escritos los tests y deben ser capaces de realizar las evaluaciones en este idioma.
- •6.Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con terapia dopaminérgica (agonista de la dopamina y/o levodopa con una dosis estable durante al menos cuatro semanas antes del screening y a lo largo del estudio).
- •7.Los pacientes deben entender y firmar el (los) formulario(s) de consentimiento informado adecuado(s) aprobado(s), uno para el estudio (obligatorio) y otro para la evaluación farmacogenética (opcional).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Pacientes con cualquier indicación de formas de parkinsonismo diferente a la EP idiopática. 2.Pacientes con diagnóstico de demencia de la EP(probable, posible) de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico para demencia asociada con la enfermedad de Parkinson. 3.Pacientes con diagnóstico de demencia con cuerpos de Lewy de acuerdo con los criterios de McKeith. 4.Pacientes con cualquier trastorno clínicamente significativo del eje I del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4a edición, texto revisado (DSM-IV-TR) incluida la depresión mayor y la ansiedad severa; diagnóstico actual de abuso de sustancias o historial de abuso de drogas o alcohol durante los tres meses anteriores a la visita 1.5.Pacientes con una condición mental/física/social que pudiera descartar la eficacia de la realización o las evaluaciones de seguridad. 6.Pacientes con enfermedad severa de la sustancia blanca, múltiples infartos lacunares o signos de cambios vasculares significativos por Resonancia Magnética (RM). 7.Pacientes con señales y síntomas que indiquen encefalopatía espongiforme transmisible, o la padezcan (o hayan padecido) miembros de su familia. 8.Pacientes con historial actual de vértigo severo o desvanecimiento estando de pie debido a hipotensión postural.9.Pacientes con bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular incontrolada, angina severa o inestable, fallo cardiaco congestivo, infarto de miocardio en los tres meses anteriores a la visita 1, o anormalidad significativa en ECG, incluido intervalo QT corregido para la frecuencia cardiaca (QTC) > 450 milisegundos (varones) o > 470 milisegundos (mujeres), con QTC basado en el método de corrección de Bazett. 10.Pacientes con diagnóstico conocido de infección por virus VIH, resultados positivos en pruebas de anticuerpos de hepatitis B o C, o en pruebas de antígeno de superficie de la hepatitis B (a menos que esté vacunado). 11.Pacientes con enfermedad neoplástica, tanto actualmente activa como en remisión a lo largo de menos de un año. 12.Pacientes con enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, endocrina, pulmonar, o cardiovascular clínicamente significativas o inestables, incluida EPOC, la HTA o el asma no bien controlados y diabetes tipo 1 que pudieran, en opinión del investigador, descartar la participación en el estudio.13.Pacientes con cualquier anormalidad clínicamente relevante, ya sea en el historial médico, el reconocimiento físico y neurológico, el ECG, o en las pruebas de laboratorio que, en opinión del inv., pudieran impedir la participación en el estudio. 14.Pacientes que experimenten actualmente deterioro de final de dosis o fenómeno on-off, dosis pico incapacitante o discinesia bifásica, o fluctuaciones impredicibles o ampliamente oscilantes. 15.Pacientes con cualquier enfermedad y/o que estén tomando medicación concomitante que pudiera ponerlos en situación de peligro, interferir en las evaluaciones del estudio, o impedir el cumplimiento de los requisitos del estudio.16.Pacientes que estén participando actualmente en otro ensayo clínico o que hayan participado en un ensayo clínico anterior en los 30 días previos a la visita 1 o que hayan recibido cualquier producto en investigación en los 30 días o cinco semividas, sea cual sea más largo, anteriores a la visita 1 .17.Pacientes tratados previamente con safinamida.18.Pacientes con HTA o contraindicaciones o hipersensibilidad a los inhibidores de MAO-B c
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Estudio fase II, a doble ciego, aleatorizado y multicéntrico, con esquema adaptativo de dosis, controlado con placebo y de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad en base a parámetros de lesión observados mediante resonancia magnética, así como determinar la curva dosis - respuesta de BAF312 administrado oralmente en dosis única diaria en pacientes con Esclerosis Múltiple remitente recurrente.Esclerosis Múltiple remitente recurrenteMedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10063399Term: Relapsing-remitting multiple sclerosisEUCTR2008-008719-25-ESovartis Farmacéutica, S.A275
进行中（未招募）
1 期
Estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para determinar el efecto antiviral, la seguridad y la farmacocinética de la administración una vez al día durante 12 ó 24 semanas de BI 201335 NA, junto a la administración de interferón pegilado? 2a y ribavirina en pacientes con hepatitis C de genotipo 1 no tratados previamente.Antiviral effect, safety and pharmacokinetics of once daily BI 201335 NA in hepatitis C virus genotype 1 infected treatment-naïve patients for 12 or 24 weeks as combination therapy with pegylated interferon-? 2a and ribavirin (double-blinded, randomised, placebo-controlled, Phase II).infección crónica por el virus de la hepatitis C del genotipo 1chronic hepatitis C infection of genotype 1EUCTR2008-003538-11-ESBoehringer Ingelheim España, S.A.420
进行中（未招募）
1 期
Estudio en fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con un fármaco activo y con placebo, de PF-04171327 en el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoideA PHASE 2A, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, ACTIVE AND PLACEBO CONTROLLED STUDY OF PF-04171327 IN THE TREATMENT OF THE SIGNS AND SYMPTOMS OF RHEUMATOID ARTHRITISARTRITIS REUMATOIDEMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritisEUCTR2009-013223-37-ESPfizer S.A.119
进行中（未招募）
1 期
Estudio en fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar la respuesta a la dosis de PF-00489791 sobre la hemodinamia a corto plazo en sujetos con hipertensión arterial pulmonar idiopática y familiarA PHASE 2A, RANDOMIZED, DOUBLE BLIND, PLACEBO-CONTROLLED,PARALLEL GROUP STUDY INVESTIGATING THE DOSE-RESPONSE OFPF-00489791 ON ACUTE HEMODYNAMICS IN SUBJECTS WITH IDIOPATHICAND FAMILIAL PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSIOHipertensión arterial pulmonarPulmonary arterial hypertension.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10064911Term: Pulmonary arterial hypertensionEUCTR2008-003572-21-ESPfizer, S.A.79
进行中（未招募）
1 期
Estudio en fase IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de odanacatib (MK-0822) sobre la densidad mineral ósea (DMO) y la seguridad general en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas previamente tratadas con alendronato A Phase IIa, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Effects of Odanacatib (MK-0822) on Bone Mineral Density (BMD) and Overall Safety in the Treatment of Osteoporosis in Postmenopausal Women Previously Treated with Alendronate - OdanacatibMedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10031285 Term: Osteoporosis postmenopausalOsteoporosisEUCTR2008-008257-30-ESMerck & Co., Inc.160