CTR20220726CompletedPhase 3
一项在中国开展的随机、对照、多中心、双盲、平行 III 期试验评价 Lotilaner 滴眼液治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性，及开放性药代动力学子研究
Not provided21 sites in 1 country162 target enrollmentStarted: April 14, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 162
- Locations
- 21
- Primary Endpoint
- 主研究：第 43 天分析眼上眼睑的袖套状分泌物评分为 0
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主研究： 主要目的：证明 0.25% Lotilaner 滴眼液消除睑缘袖套状分泌物和根除蠕形螨的疗效；证明 0.25% Lotilaner 滴眼液在治疗蠕形螨睑缘炎中的安全性 次要目的：证明 0.25% Lotilaner 滴眼液消除睑缘袖套状分泌物和充血的疗效；评价眼部局部给予 0.25% Lotilaner 滴眼液后 Lotilaner 的血药浓度 三级目的：证明每次随访访视时 0.25% Lotilaner 滴眼液对分析眼上眼睑平均袖套状分泌物评分和分析眼平均螨虫密度较基线降低的疗效；确定 0.25% Lotilaner 滴眼液在螨虫密度改善和袖套状分泌物评分降低方面的应答率 药代动力学子研究： 目的：评价眼部局部给予单次和多次 0.25% Lotilaner 滴眼液后 Lotilaner 的 PK；评价 0.25% Lotilaner 滴眼液的安全性
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:本项目包含主研究和pk子研究，主研究试验分类：安全性和有效性；pk子研究试验分类：药代动力学试验（生物样本检测单位全名：重庆迪纳利医药科技有限责任公司；所在国家/地区 ：中国；省份/州 ：重庆市；城市：重庆市）。
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 证明0.25% Lotilaner滴眼液消除睑缘袖套状分泌物和根除蠕形螨的疗效；证明0.25% Lotilaner滴眼液在治疗蠕形螨睑缘炎中的安全性
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •男性或女性，年龄≥18 岁。
- •愿意签署知情同意书，并认为能够遵守研究方案的要求。
- •符合蠕形螨睑缘炎诊断。
- •声明愿意遵守所有研究程序，并在研究期间可参与研究。
Exclusion Criteria
- •在筛选前 14 天内使用过眼睑清洁用品或不愿意在研究期间放弃使用眼睑清洁用品。
- •在筛选前 30 天内使用前列腺素类似物促进睫毛生长，或计划在研究期间开始治疗。
- •随机化前 60 天内接受过任何眼内手术或眼周手术，或研究期间计划进行的任何眼部手术操作。
- •研究者认为受试者患有可能需要在本研究过程中寻求紧急治疗的任何不稳定或未控制的心脏、肺、肾、肿瘤、神经、代谢或其他全身性疾病，包括但不限于不稳定或未控制的心律失常、高血压、凝血病、肾衰竭或晚期糖尿病。
Outcomes
Primary Outcomes
主研究：第 43 天分析眼上眼睑的袖套状分泌物评分为 0
Time Frame: 第 43 天
主研究：治疗相关不良事件的评估
Time Frame: 在受试者签署知情同意书后直至研究随访期的最后日期之间
主研究：第 43 天分析眼的蠕形螨根除（螨虫密度为 0 只螨虫 / 睫毛）
Time Frame: 第 43 天
Secondary Outcomes
- 药代动力学子研究：Lotilaner 的血药浓度(第 1 天、第 43 天、第 57 天、第 90 天)
- 药代动力学子研究：Lotilaner 的 PK 参数(第 1 天和第 43 天)
- 药代动力学子研究：治疗相关不良事件的评估(在受试者签署知情同意书后直至研究随访期的最后日期之间)
- 主研究：第 43 天分析眼上眼睑的袖套状分泌物评分和睑缘充血评分均为 0(第 43 天)
- 主研究：第 43 天的 Lotilaner 血药浓度(第 43 天)
Investigators
王淇
Lianbio Development (HK) Limited/上海联拓生物科技有限公司/NextPharma Oy
Study Sites (21)
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Terminated
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