ChiCTR2000037252进行中（未招募）早期 1 期
随机开放对照比较 NICE 手术和 PVP 手术治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的有效性和安全性研究
上海市课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VAS 腰部疼痛评分
研究概览
简要总结
主要目的：比较 NICE 手术和 PVP 手术治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折安全性及有效性。 次要目的：比较 NICE 手术和 PVP 手术治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的影像学结果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄 45-75 周岁，性别不限，愿签署知情同意书；
- •患者诊断为骨质疏松性椎体压缩性骨折；
- •患者表现为外伤致腰部疼痛、活动受限，下肢麻木无力、神经根压迫症状，可伴有大小便功能障碍，保守治疗无效或逐渐加重者。
排除标准
- •腰椎肿瘤、腰椎椎间盘突出症、退变性侧弯、腰椎椎结核等炎症性疾病；
- •伴有其它脊柱部位疾病影响患者临床症状者；
- •伴有肌萎缩性侧索硬化等运动神经元疾病及其它神经系统疾病者；
- •身体状况差，不能耐受手术者；
- •患者（或其监护人）认知功能障碍不能给予充分知情同意者；
- •近 1 个月内参加其它临床试验的患者。
- •活动性乙肝（包括大三阳或小三阳）或血清学指标（HBsAg 或 / 和 HBeAg 或 / 和 HBcAb）阳性者，丙肝、肺结核、巨细胞病毒、严重真菌感染或 HIV 感染；
- •在随机分组前 3 个月内有未愈的活动性消化道溃疡。
研究组 & 干预措施
NICE 组
脊柱柱状椎体增强器微创植入术
PVP 组
微创经皮椎体成型术
结局指标
主要结局
VAS 腰部疼痛评分
次要结局
- SF-36 患者生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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