ChiCTR-OCC-14004591已完成早期 1 期
肌醇六磷酸及次级磷酸化形式对结直肠癌发病和肠道菌群的影响
国家自然科学基金委员会5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 肠道细菌构成
研究概览
简要总结
通过病例-对照研究，探讨膳食肌醇六磷酸（IP6）的摄入与结直肠癌的患病风险性，同时采用肠道菌群分离鉴定和肠道菌群 16s 宏基因组测序分析方法，分析结直肠癌患者肠道菌群构成，探讨人体肠道菌群及细菌产植酸酶活力与结直肠癌患病风险性的关系。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、经乙状结肠镜和(或)纤维结肠镜确诊的门诊首发结直肠癌患者；
- •2、年龄在 30-70 岁之间的男、女患者；
- •3、既往无结肠或直肠手术史，无肠道肿瘤、炎性肠病或炎症病史；
- •4、无家族性腺瘤性息肉病或遗传性非息肉病性肠癌家族史；
- •5、具有配合研究者进行调查研究的认知和行为能力；
- •6、能够提供签署的书面知情同意书；
- •7、能够向研究者提供有关具体食物和食物种类以及微量元素摄入等相关详细资料信息；
- •8、愿意提供 2 份正常排出的新鲜粪便标本(粪便采集时间在肠镜检查完毕后 2-4 周，且在手术清洁灌肠和应用口服抗生素 之前)。
- •1、无肠道疾病症状或病史(如结肠腺瘤性息肉，结直肠癌或炎症性肠病)的健康志愿者和同期住院的创伤患者；
- •2、年龄和性别与病例组相匹配；
- •3、在一级亲属中无结直肠癌患者；
- •4、体重指数在 20-28kg/m^2 之间；
- •5、能够提供签署的书面知情同意书；
- •6、能够向研究者提供有关具体食物和食物种类以及微量元素摄入等相关详细资料信息；
- •7、愿意提供 2 份正常排出的新鲜粪便标本。
排除标准
- •1、孕妇或哺乳期妇女；
- •2、不能提供签署的书面知情同意书；
- •3、取粪便标本前 1 个月内应用过抗生素；
- •4、取粪便标本前 1 个月内应用过促胃肠动力药和包括酸奶在内的益生菌饮料；
- •5、规律服用阿司匹林和(或)其他非甾体类消炎药；
- •6、在取粪便标本前进行过化疗或放疗；
- •7、目前患有肠道致病菌感染；
- •8、1 个月内出现明显的胃肠道出血(包括怀疑因痔疮导致的出血)；
- •9、慢性腹泻、炎性肠病、复发结直肠癌、肠易激惹综合征、其它胃肠道疾病、胃肠道手术(如结肠切除术、直肠切除术 、胆囊切除术)以及其它慢性疾病(如严重脏器衰竭、其它部位的恶性肿瘤、糖尿病)；
- •10、体重指数≥28kg/m^2；
- •11、患者肠镜检查完毕后到进行手术之间的间隔时间小于 2 周。
研究组 & 干预措施
病例（结直肠癌）组
乙状结肠镜和（或）纤维结肠镜确诊的门诊首发结直肠癌患者
对照组
无肠道疾病症状或病史（如结肠腺瘤性息肉，结直肠癌或炎症性肠病）的健康志愿者
结局指标
主要结局
肠道细菌构成
： 肠道细菌产值酸梅活力
16s 宏基因测序
膳食调查
植酸摄入量
次要结局
- 膳食纤维摄入量
研究者
研究点 (5)
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