ChiCTR2000035673Active, not recruitingEarly Phase 1
香花复方颗粒治疗肝郁型失眠症的随机双盲安慰剂对照观察研究
国家科技重大专项项目（重大新药创制）1 site in 1 country84 target enrollmentStarted: May 28, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 84
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
Study Overview
Brief Summary
旨在验证香花复方颗粒的临床疗效，以期进一步推广扩大新药的临床应用，为更多肝郁型失眠症患者带来福音。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1）符合 ICD-10 中失眠的诊断标准；
- •2）中医辨证结合失眠症中医症候量表评估符合肝郁类不寐病；
- •3）改进型 SPIEGEL 量表检测评分≥12 分（失眠程度以 12 分为基线，≥12 分为失眠症，≥18 分为中度失眠症，≥24 分为重度失眠症。）；
- •4）为 18 至 80 岁门诊患者，知情、同意接受随访观察；
- •5）平素仅偶尔服用安眠药，近 2 周未服用任何安眠类及精神类药物；
- •6）神志清楚，生命体征平稳，具有一定的表达能力与执行能力，能配合完成测试及治疗。
Exclusion Criteria
- •凡不符合纳入标准者，排除严重的继发失眠者；
- •2）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分≥14 分；
- •汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17 项）总分≥18 分；
- •需要长期规律服用 2 种及以上具有治疗失眠功效的中西药者；
- •需要长期服用除原催眠药外其他具有精神活性类的药品者；
- •合并有心血管、肺、肝、肾、或造血系统、内分泌系统等严重疾病，精神疾患、脑器质性疾病及药物滥用或视力、听力明显障碍者；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •酗酒或药物依赖者；
- •9）对本方案实验用药或所含成分过敏者；
- •10）无法完成实验者或研究者认为其他原因不能入选者。
Arms & Interventions
治疗组
香花复方颗粒
对照组
香花复方颗粒安慰剂
Outcomes
Primary Outcomes
匹兹堡睡眠质量指数量表
改进型 SPIEGEL 量表
嗜睡评分量表
中医症候积分量表
Secondary Outcomes
- 汉密尔顿焦虑量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 失眠症中医症候量表
Investigators
Study Sites (1)
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