ChiCTR2100042553Active, not recruitingPhase 4
贝伐珠单抗（安可达）用于晚期 RAS 突变型结直肠癌一线及一线后治疗的疗效和安全性的真实世界研究
自筹经费1 site in 1 country140 target enrollmentStarted: February 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 140
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无进展生存期
Study Overview
Brief Summary
本项目拟开展一项在 mCRC 一线和一线后治疗中使用安可达（贝伐珠单抗）的真实研究。我们计划通过观察患者的安全性和有效性，收集安可达（贝伐珠单抗）在 mCRC 治疗过程中的数据，为进一步扩大该药物的适应症提供可靠的数据支持。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.患者充分了解本研究后自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；
- •2.男女不限，年龄为 18-75 周岁（含边界值）；
- •3.经病理确诊的晚期或转移性结直肠腺癌，未接受放化疗或免疫治疗；
- •4.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶（至少 1 个颅外病灶）；
- •5.评估无法行同期或转化手术者；
- •6.经全 RAS 基因检测为 RAS 突变型，BRAF 不论。
- •7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为 0-1 分；
- •8.无症状的中枢神经系统（Central Nervous System，CNS）转移，或经过治疗无症状的脑转移患者，须经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查无疾病进展，稳定至少 3 个月，并至少 4 周内无需类固醇药物治疗；
- •9.入组前两周内的实验室检查结果符合下列条件：
- •中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×10^9/L；
- •血小板≥100×10^9/L；
- •血红蛋白≥90g/L；
- •血清肌酐≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •AST 和 ALT≤2.5 倍 ULN，肝转移患者≤5 倍 ULN；
- •血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍 ULN；
- •国际标准化比率（INR）≤2 倍 ULN，或活化部分凝血活酶时（APPT）≤1.5 倍 ULN（正在接受抗凝血治疗的病人除外）；
- •10.男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。
Exclusion Criteria
- •1.在入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；
- •2.以往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE v5.0 等级评分≤1 级，除残留的脱发效应之外;曾接受抗 PD-1、PD-L1、CTLA-4 单抗等治疗的患者；
- •3.预期在本研究期间包括 28 天筛选期有重大手术的患者；
- •4.伴有活动性消化道溃疡、不完全性肠梗阻、消化道活动性出血、咯血、鼻出血、穿孔的患者；
- •5.经治疗未控制稳定的系统性疾病，如心脑血管疾病、糖尿病、高血压肺结核等；
- •6.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。
- •7.已知受试者既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（CTCAE v5.0 分级大于 3 级）；
- •8.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者；
- •9.有症状的脑转移者；
- •10.妊娠期或哺乳期女性；
- •11.研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。
Arms & Interventions
试验组
化疗联合安可达
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期
总生存期
Secondary Outcomes
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 生活质量评分
- 不良事件
Investigators
Study Sites (1)
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