ChiCTR2500104141尚未招募不适用
急性缺血性卒中后吞咽障碍患者间歇经口食管管饲(IOE)的前瞻性、随机临床试验(RIOETF 试验)临床研究方案
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 身体质量指数
研究概览
简要总结
1.主要目的：探讨急性缺血性卒中患者使用 IOE 进行进食干预的安全性和有效性。 2.次要目的：探讨急性缺血性卒中合并吞咽障碍对于患者生存质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2）从发病到随机化时间在 2 周内；
- •3）根据临床症状或经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）判定为缺血性卒中；
- •4）改良洼田饮水试验评级 3 级以上；
- •5）需要肠内营养支持；
- •6）患者或家属签署书面知情同意书。
排除标准
- •1）经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血；
- •2）既往有明确卒中史且遗留吞咽功能障碍 3 级及以上；
- •4）食管中下段梗阻者；
- •5）不宜肠内营养的疾病；
- •10）严重认知障碍不能配合的患者；
- •11）凝血功能障碍者；
- •12）鼻腔阻塞无法留置鼻胃管的患者；
- •13）吞食腐蚀性药物者；
- •14）明确的消化道出血患者；
- •15）正在参加其他临床试验；
- •16）发病前由于各种原因已留置胃管的患者；
- •17）任何疾病晚期致预期寿命＜6 个月；
- •18）预期不能完成随访。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
身体质量指数
次要结局
- 营养状况
- EQ-5D 量表评分
- NIHSS 评分
- 吞咽功能
- 操作相关并发症
- 卒中相关性肺炎发生率
- mRS 评分
- 患者舒适性
研究者
研究点 (1)
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