ChiCTR2500097888尚未招募2 期
伊立替康脂质体联合长春新碱和阿帕替尼治疗复发 / 难治性成人横纹肌肉瘤的探索性研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索伊立替康脂质体联合长春新碱和阿帕替尼治疗复发 / 难治性成人横纹肌肉瘤的疗效，包括无进展生存期（Progression Free Survival, PFS）、基于 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（objective response rate，ORR）、疾病控制率（disease control rate，DCR）、缓解持续时间（duration of overall response，DoR）、总生存期（overall survival，OS）、生活质量评分（quality of life，QoL）； 探索伊立替康脂质体联合长春新碱和阿帕替尼治疗复发 / 难治性成人横纹肌肉瘤的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：
- •1．年龄为≧18 岁，男女不限；
- •2．东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-1；
- •3．预期生存期≥3 个月；
- •4．经病理学明确诊断的横纹肌肉瘤患者；
- •5．常规治疗方法失败的复发或难治性横纹肌肉瘤；
- •6．有影像学可评估病灶，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用螺旋 CT 测量≥ 10 mm；
- •7．既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应在入组前缓解至 0-1 级（根据 NCI CTCAE 5.0 版）或者至入组 / 排除标准所规定的水平（脱发等研究者认为对受试者不产生安全性风险的毒性除外）；如果受试者接受了大手术，他们必须在开始治疗之前已经从并发症中充分恢复；
- •8．主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a. 血红蛋白（Hb）≥ 80 g/L；
- •b. 中性粒细胞数（ANC）≥ 1.5×109/L;
- •c. 血小板计数（PLT）≥ 80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. 总胆红素（TBIL）< 1.5 ULN；
- •b. 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）< 2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；碱性磷酸酶 < 5ULN；
- •c. 血清 Cr ≤ ULN 或内生肌酐清除率 > 45 ml/min。
- •9．育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 60 天采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 120 天内采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •10．受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •1．已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎。先前接受过脑转移治疗的受试者可以参加，只要他们保持稳定状态且符合下列标准：在第一剂试验治疗前至少四周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线，没有新的或扩大的脑部转移证据，并且在试验治疗之前至少 7 天不使用类固醇。此例外不包括癌性脑膜炎，无论其临床稳定性如何，均不包括在内。
- •2．既往使用过伊立替康或阿帕替尼的患者；
- •3．无法控制的高血压（收缩压 ≥ 140 mmHg 或者舒张压 ≥ 90mmHg，尽管进行了系统的药物治疗）；
- •4．患有严重的心血管疾病： Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；Ⅲ～Ⅳ级心功能不全（根据纽约心脏学会 NYHA 分级，见附件 3），或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%；
- •5．凝血功能异常（INR＞1.5 ULN 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •6．注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量 ≤ 100 mg）；
- •7．首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •8．入组前 12 个月内发生严重的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）及肺栓塞等；
- •9．入组前 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •10．人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）、活动性肺结核、活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染者；
- •11．有明确过敏史的病人，可能对研究药物的生物制剂潜在过敏或者不耐受；
- •12．有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等。或 6 个月内出现过空腔脏器窦道或穿孔；
- •13．具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •14．增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
无进展生存期
安全性
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 总生存期
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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