ChiCTR1800020096尚未招募不适用
达沙替尼用于伊马替尼治疗失败的硬纤维瘤的有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究
正大天晴药业集团股份有限公司（CTTQ）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 51 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估达沙替尼治疗硬纤维瘤的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理确诊的硬纤维瘤，既往接受伊马替尼治疗失败
- •存在符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。
- •3.男女不限，年龄≥10 岁，<70 岁。
- •ECOG 体力状况 0-2 分。
- •影像学评估符合不可手术标准如下：（1）根治手术会造成皮肤、肌肉等软组织的大块缺损，导致肢体外观的巨大改变及功能的丧失或需进行补片修补、皮瓣修复等重大重建手术；（2）根治手术势必累及主要的血管、神经；（3）肿瘤累及骨骼，在保留骨骼的前提下无法达到安全切缘；（4）通过向患者交待病情，患者经过权衡利弊，拒绝尝试手术；（5）截肢手术不予考虑。
- •患者或未成年患者的法定监护人知情同意，并且签署书面的同意书。
- •患者依从性良好，自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其它研究步骤
排除标准
- •1.AST 和 / 或 ALT>2.5×ULN，或血清总胆红素>1.5×ULN，Cr>1.5×ULN。
- •2.中性粒细胞 ANC）的绝对计数<1.5×109/L，或血小板<75×109/L，或 Hb<90g/L
- •3.近 5 年内患有恶性肿瘤，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外。
- •4.入组前的 12 个月内患有以下任何疾病：心肌梗塞、严重 / 不稳定的心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭或脑血管意外。
- •5.血清 HIV 抗体阳性。
- •6.目前正在参加其他的临床试验。
- •7.妊娠或哺乳期女性或有生育能力却未采取避孕措施。
- •8.患有其他严重的急慢性的生理或者精神问题，或实验室检查异常，会增加参加研究或者使用药物有关的风险，或干扰对研究结果的判断，且经研究者判断，认为不适合参加研究。
研究组 & 干预措施
单臂
药物治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 从首次服用达沙替尼至肿瘤进展
次要结局
- 完全缓解率
- 部分缓解率
- 疾病进展
- 疾病稳定
- 肿瘤控制率
- 安全性
研究者
研究点 (3)
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