ChiCTR1900025219尚未招募4 期
一项芦可替尼联合泼尼松、沙利度胺和达那唑治疗成年骨髓纤维化患者的前瞻性、开放标签、多中心临床研究
中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体反应率
研究概览
简要总结
主要目的：评价泼尼松、沙利度胺和达那唑联合治疗方案在改善芦可替尼治疗 MF 患者过程中的血细胞减少的疗效；评价芦可替尼联合泼尼松、沙利度胺和达那唑治疗 MF 患者的缩小脾脏和改善临床症状疗效。 次要目的：评价芦可替尼联合泼尼松、沙利度胺和达那唑治疗方案在 MF 患者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足以下所有入选项目者才能入组本研究：
- •年龄≥18 且≤65 周岁；ECOG 体力状况：0~2 分；
- •根据世界卫生组织（WHO）2016 年标准，诊断为原发性骨髓纤维化（PMF）或真性红细胞增多症后骨髓纤维化（post-PV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（post-ET-MF）的患者;
- •根据动态国际预后积分系统（DIPSS），必须至少处于中危-1 及以上的接受治疗的骨髓纤维化患者（具有 1 种或多种影响预后的因素）；
- •中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1×109/L；
- •患者必须没有近期进行干细胞移植计划，他们既不是候选者也不是因为没有合适的捐献者;
- •患者脾脏最突出的部位必须离肋骨下缘≥5 cm；
- •外周血原始细胞<10%；
- •主要肝肾功能实验室检查值符合下列标准：
- •ALT 和 AST ≤ 1.5×正常上限（ULN）；
- •血清肌酐 ≤ 2.0mg／dL（176.82mmol/L）；
- •直接胆红素 ≤ 2×正常上限（ULN）。
- •使用过其它 MPN 治疗药物者，需停药 1 周以上。接受过大手术者需手术 4 周以后；
- •女性患者应同意在研究期间和研究结束后至少 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组用药前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后至少 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •符合以下任何一项目的患者将不能入组本研究：
- •伴发任何恶性肿瘤的患者，必须要从其他恶性肿瘤治疗中完全恢复而且不存在持续性病变的证据；
- •具有影响口服药物的因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •HBsAg 阳性；HBcAb 阳性或 HBV-DNA 检测≥检测正常值上限；HCV 抗体阳性；HIV 抗体阳性；
- •有免疫缺陷的患者（患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者）；
- •有任何明显的先天性或者获得性出血性疾病病史的患者；
- •既往发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •在筛选之前 12 个月内进行过脾脏放疗的患者；
- •既往接受糖皮质激素治疗无效的患者；
- •全身活动性感染，例如存在需要治疗的、具有临床意义的细菌、真菌、寄生虫或病毒感染。对于需要抗生素治疗急性细菌感染的患者，应推迟其筛选 / 入组，直到抗生素治疗结束为止；
- •明显的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为 2 级及以上的心力衰竭、既往 3 个月内的不稳定的心绞痛、心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（女性 QTc>470ms, 男性 QTc>450ms）及Ｉ级心功能不全者；
- •经药物治疗仍无法控制的高血压或糖尿病患者；
- •妊娠或正在哺乳的女性患者；
- •有泼尼松、沙利度胺或达那唑过敏史者；
- •既往接受过芦可替尼或其他 JAK 抑制剂治疗的患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
1
芦可替尼联合泼尼松、沙利度胺和达纳唑
结局指标
主要结局
总体反应率
次要结局
- 细胞遗传学反应
- 分子生物学反应
研究者
研究点 (1)
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