ChiCTR2400088697
尚未招募
2 期
伊立替康脂质体联合呋喹替尼治疗二线及以上复发性结直肠癌的探索性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月21日最近更新:
概览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 自选课题（自筹）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病控制率
概览
简要总结
本研究旨在评估伊立替康脂质体联合呋喹替尼治疗二线及以上复发性结直肠癌的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好，能配合随访；
- •2.年龄≥18 岁，性别不限（以签署知情同意当日计算）；
- •3.经病理学确诊的转移性或不可切除的结直肠癌（所有其他组织学类型都排除在外）；
- •4.既往接受过≥2 线的系统抗肿瘤治疗，若既往治疗方案含伊立替康，则距离最后一次使用伊立替康至少 6 个月；
- •5.根据 RECIST v1.1 标准，至少具有一个可测量的靶病灶；
- •6.ECOG 评分：0～1 分；
- •7.预计生存期 ≥3 个月；
- •8.主要器官功能正常，即符合下列标准:（1） 血常规检查需符合以下标准（14 天内未接受任何血液成分、细胞生长因子的情况下)： A.血红蛋白(Hb) ≥ 80 g/L； B.中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L； C.白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L D.血小板计数(PLT) ≥ 100 ×10^9/L； （2） 生化检查需符合以下标准： A.总胆红素(TBIL) ≤ 1.5 ×正常值上限(ULN)； B.谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST) ≤3 × ULN，而对于肝转移患者则< 5 ×ULN； C.血清肌酐(Cr) ≤ 1.5 × ULN 或者内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； D.尿常规检测结果显示尿蛋白＜2+或 24 小时尿蛋白定量＜1g； （3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； （4）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN 且活化的部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；
- •9.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
排除标准
- •1.对伊立替康脂质体、呋喹替尼中任何成份过敏者；
- •2.5 年内患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •3.入组前四周内参加过其他药物临床试验；
- •4.BRAF 突变或 N-Ras 突变；
- •5.严重的胃肠功能紊乱（有出血、梗阻；大于 2 级的炎症；大于 1 级的腹泻）；
- •6.入组前 6 个月内有胃肠道穿孔、胃肠瘘、腹腔内脓肿以及非胃肠道瘘（如气管-食管瘘）者；
- •7.有临床症状的腹水，需要穿刺、引流的患者（仅影像学显示少量腹水且可控制，但不伴有临床症状者除外）；
- •8.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血【（＋＋）不可入组】；2 个月内有黑便、呕血病史者；
- •9.已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外；
- •10.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者，对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前 28 天内必须进行增强 CT 或增强核磁共振（MRI）检查，评估后为稳定期脑转移的患者可入组；
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
疾病控制率
时间窗: 所有病例观察到肿瘤进展事件时
次要结局
- 客观缓解率(所有病例观察到肿瘤进展事件时)
- 缓解持续时间(所有病例观察到肿瘤进展事件时)
- 无进展生存期(所有病例观察到肿瘤进展事件时)
- 总生存期(所有病例观察到死亡事件时)
- 不良事件(所有病例观察到死亡事件时)
研究者
研究点 (1)
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