伊立替康脂质体+5-FU/LV+贝伐珠单抗用于转移性结直肠癌二线治疗的多中心、单臂临床研究

自筹3 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新: 2023年12月28日

概览

在中国人群中探索伊立替康脂质体+5-FU/LV+贝伐珠单抗用于转移性结直肠癌二线治疗的疗效与安全性

•经组织病理或细胞学确诊的结肠或直肠腺癌；
•经影像学检查确诊为不可切除的转移性疾病；
•至少有一个可测量病灶（根据 RECIST v1.1）；
•一线接受过以奥沙利铂为基础的治疗；
•预期生存时间≥3 个月；
•骨髓功能：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；
•肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN（正常值上限），有肝转移时≤5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；
•肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 ml/min（根据 Cockroft-Gault 计算），尿蛋白＜2+；
•凝血功能：凝血功能正常（国际标准化比例 INR≤1.5）；
•能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。

•既往 5 年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）；
•既往接受过以伊立替康 / 伊立替康脂质体为基础的化疗；
•大量胸腔积液或腹水需要干预治疗；
•需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染；
•已知的活动性 HIV 感染；未经治疗的活动性 HBV 和 HCV 感染；
•合并不可控制的系统性疾病，包括不稳定心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、严重不稳定室性心律失常、严重的心包疾病病史等心血管疾病；不可控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg），或高血压危重病史，高血压脑病；不可控制的糖尿病等；
•存在严重的胃肠道类疾病（包括活动性出血、大于 1 级梗阻、大于 1 级腹泻或胃肠道穿孔）的；
•入组前 28 天内有剖腹手术、开胸手术或肠切除史；
•存在间质性肺炎或肺纤维化；
•已知对治疗药物或其辅料过敏或不能耐受的；

客观缓解率

发起方

自筹

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