ChiCTR2400085453尚未招募2 期
伊立替康脂质体联合贝伐珠单抗治疗伊立替康难治性转移性结直肠癌：一项多中心、Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- I 期剂量探索阶段：伊立替康脂质体的最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
I 期剂量探索阶段：伊立替康脂质体的最大耐受剂量（MTD） II 期扩展阶段：客观缓解率（ORR）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁； 2.组织病理学和 / 或细胞学确诊的不可切除的转移性结直肠腺癌； 3.既往接受含伊立替康的方案，在接受该方案期间或之后的 3 个月内有疾病进展； 4.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST v1.1）； 5.ECOG 评分 0~1； 6.预期生存时间≥3 个月； 7.骨髓功能：入组前 14 天内未输血和 / 或使用升白药物（口服药物除外）的情况下，中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L； 8.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（正常值上限），有肝转移时≤5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；血清白蛋白≥30 g/L； 9.肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 ml/min（根据 Cockroft-Gault 计算），尿蛋白＜2+（对于尿蛋白≥2+的患者，若 24h 尿蛋白定量≤1 g 仍可以入组）； 10.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血酶原时间≤1.5×ULN； 能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往 5 年内曾患其他恶性肿瘤的患者（已治愈且无复发迹象的原位癌、皮肤基底细胞癌等除外）； 2.原发灶位于左侧结直肠且 RAS/BRAF 野生型一线未使用西妥昔单抗的患者； 3.微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的患者； 4.大量胸腔积液或腹水需要干预治疗； 5.需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，定义为与感染相关的持续体征 / 症状，尽管使用了适当的抗生素、抗病毒治疗和 / 或其他治疗，但治疗 1 周后仍没有改善； 6.已知的活动性 HIV 感染（即 HIV1/2 抗体阳性）； 7.首次给药前 6 个月内存在合并不可控制的系统性疾病，包括不稳定心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、严重不稳定室性心律失常、严重的心包疾病病史等心血管疾病；不可控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg），或高血压危重病史，高血压脑病；不可控制的糖尿病（空腹血糖≥10 mmol/L）等； 8.存在严重的胃肠道类疾病（包括活动性出血、胃肠道穿孔、大于 1 级梗阻、大于 1 级腹泻）的； 9.首次给药前 28 天内接受过重大手术（如剖腹手术、开胸手术或肠切除等），或者计划在研究期间进行重大手术者； 10.存在间质性肺炎或肺纤维化； 11.已知对治疗药物或其辅料过敏或不能耐受的； 12.首次给药前 1 个月内有肺出血 / 咳血≥2 级（定义为至少 2.5mL 的鲜红色血液）病史； 13.首次给药前 6 个月内存在动脉栓塞、严重出血（手术导致的出血除外）或现存栓塞、严重出血的倾向； 14.合并有症状的脑转移、脑膜转移、脊髓肿瘤侵犯、脊髓压迫症； 15.接受研究药物治疗前 14 天内使用过 CYP3A4、CYP2C8 和 UGT1A1 的强抑制剂或诱导剂者； 16.首次使用本研究药物前 1 个月内或药物 5 个半衰期内（以先到时间为准），参加其他临床试验且接受临床试验用药的患者； 17.妊娠期或哺乳期女性患者，育龄期受试者拒绝接受避孕措施的患者； 研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
伊立替康脂质体联合贝伐珠单抗
结局指标
主要结局
I 期剂量探索阶段：伊立替康脂质体的最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 第一周期结束后评估
II 期扩展阶段：客观缓解率（ORR）
时间窗: 每 4 周期评估一次
次要结局
- 疾病控制率（DCR）(每 4 周期评估一次)
- 缓解持续时间（DoR）(每 4 周期评估一次)
- 无进展生存期（PFS）(每 4 周期评估一次)
- 总生存期（OS）(生存时间)
研究者
研究点 (4)
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