EUCTR2005-000537-38-BE进行中（未招募）不适用
Etude multicentrique randomisée de phase III en ouvert comparant l'association Velcade Dexamethasone à la chimiothérapie de type VAD pour le traitement des patients porteurs de myélome multiple de novo jusqu'à l'âge de 65 ans - IFM 2005-01
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes0 个研究点目标入组 480 人开始时间: 2006年9月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 480
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-MM de novo selon les critères du groupe SWOG (annexe 1)
- •-Pas de traitement préalable sauf radiothérapie locale en cas de lésion menaçante ou invalidante, et/ou un bloc de 4 jours de Dexamethasone (40 mg/j) en cas d'urgence (cf V2)
- •-Stade II ou III de la classification de Durie et Salmon (annexe 2) ou stade I avec une lésion osseuse symptomatique
- •-< 65 ans
- •-capable de donner un consentement éclairé signé
- •-test de grossesse négatif à l'inclusion (si nécessaire)
- •-sécrétion d'un pic monoclonal mesurable ( > 10 g/l dans le sérum ou 0.2 g/24h dans les urines)
- •-absence d'infection active. En cas d'infection, une antibiothérapie adaptée doit être administrée et les patients doivent être apyrétiques depuis 48h avant le début d'un traitement par VAD ou Vel/Dex
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- myélome de stade I indolent
- •- > 65 ans
- •- performans status ECOG > 2 (annexe 3)
- •- antécédent de cancer (excepté le cancer basocellulaire de la peau et le cancer du col in situ)
- •- espérance de vie < 2 mois
- •- amylose prouvée
- •- sérologie VIH positive
- •- antécédent psychiatrique sévère
- •- insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- •neuropathie périphérique de grade NCI > 2 (annexe 5)
- •- signes cliniques d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance coronarienne
- •- bilirubine > 3 x la normale
- •- diabète déséquilibré contre-indiquant l'utilisation de gluco-corticoïdes
- •- transaminases ou gamma GT > 4 x la normale
- •- plaquettes < 50 x 109/l dans les 15 jours précédant l'inclusion
- •- polynucléaires neutrophiles < 0,75 x 109/l dans les 15 jours précédant l'inclusion
- •- utilisation d'une drogue en expérimentation dans les 30 jours précédant l'inclusion
研究者
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