EUCTR2007-001209-64-FR进行中（未招募）1 期
Etude multicentrique de phase III randomisée ouverte testant l’efficacité du gemtuzumab ozogamycin (MYLOTARG®) en association avec la chimiothérapie intensive chez les patients de 18 à 60 ans atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec cytogénétique intermédiaire. - LAM 2006 IR
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes0 个研究点目标入组 398 人开始时间: 2007年5月23日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 398
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- patients adultes présentant une LAM de novo de cytogénétique intermédiaire comme définie selon les critères du GOELAMS :
- •- Caryotypes normaux
- •- Caryotypes présentant d'autres anomalies, par exclusion du groupe favorable [ t(15 ;17), t(8 ;21), inv(16) ] et du groupe défavorable [ (-5/5q-, -7/7q-, t(9,22), t(6,9), anomalie 11q23 en excluant la t(9;11), anomalie 3q, caryotype complexe (>3 anomalies) ].
- •- non préalablement traités pour cette LAM .
- •-malades âgés de 18 à 60 ans inclus
- •-ET ayant plus de 20 % de cellules blastiques dans la moelle et dont la cytogénétique correspond au groupe intermédiaire comme précédemment décrit.
- •-ET dont l’expression de l’antigène CD33 sur les blastes a été définie selon la méthode décrite dans l'annexe 10 du protocole.
- •-ET ayant un chiffre de Leucocyte < ou égal à 100G/L.
- •- ET pouvant recevoir indifféremment l'un ou l'autre des traitements proposés à l'étude :
- •*chimiothérapie d'induction associée ou non au Mylotarg®,
- •*traitement d’attente et deux cures de consolidations intensives dont la première avec du Mylotarg® ou non (selon de bras de randomisation) suivie de recueil de cellules souches hématopoïétiques,
- •*allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez les malades éligibles (donneur HLA identique familial ou non ; conditionnement « classique » pour les patients jusqu’à 50 ans inclus, conditionnement « atténué » entre 51 et 60 ans),
- •*autogreffe de cellules souches hématopoïétiques autologues conditionnée par Busulfan/Melphalan en l'absence d’éligibilité pour l’allogreffe.
- •-ET ayant donné leur consentement éclairé écrit à l'entrée dans l'étude ; en cas d'impossibilité, l'attestation d'un tiers sera demandée ;
- •-ET ayant un état général satisfaisant (score OMS < 3) et une espérance de vie supérieure à un mois
- •-ET affiliés à la Sécurité Sociale
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •-malades âgés de moins de 18 ans ou plus de 60 ans ;
- •-OU présentant une leucémie aiguë myéloblastique :
- •*non classable dans la classification franco-américano-britanique (FAB),
- •*ou de type M3,
- •*ou transformation blastique d'un syndrome myéloprolifératif ou myélodysplasique antérieurement diagnostiqué,
- •*n’appartenant pas au groupe de cytogénétique intermédiaire comme précédemment défini.
- •-OU présentant une localisation extramédullaire isolée de leur maladie ;
- •-OU un taux de leucocytes > 100G/L (Ces patients se verront proposer l’inclusion dans le protocole haut risque LAM 2006 HR) ;
- •-OU présentant une contre-indication organique au traitement proposé :
- •*score OMS ³ 3 (Annexe I),
- •*insuffisance cardiaque ou coronarienne documentée :
- •-clinique,
- •-électrocardiographique: hypertrophie ventriculaire gauche avec index de Sokolow-Lyon supérieur à 40, bloc de branche gauche complet, bibloc,
- •-fraction d'éjection ventriculaire insuffisante: échographique < 40 %, scintigraphique < 50 %,
- •*perturbations hépatiques non liées à priori à la LAM:
- •-bilirubine > à 2,5 fois la valeur normale,
- •-transaminases et/ou phosphatases alcalines > 4 x valeur normale,
- •-Facteur V < 50% en dehors de toute CIVD,
- •*insuffisance rénale non liée a priori à la LAM:
- •-créatininémie > 170 µmoles/L,
- •-ou clairance de la créatinine = 50 mL/mn,
- •*antécédents d'accident vasculaire cérébral ou insuffisance circulatoire cérébrale patente ;
- •-OU qui, pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques ne pourraient être suivis durant l'étude ;
- •-OU refusant le traitement à l'occasion de la signature du consentement éclairé ;
- •-OU ayant une sérologie VIH1/2 positive ;
- •-OU femme enceinte et/ou test bHCG positif et/ou allaitante et/ou refusant une contraception.
研究者
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