Etude multicentrique de phase III randomisée ouverte testant l’efficacité du gemtuzumab ozogamycin (MYLOTARG®) en association avec la chimiothérapie intensive chez les patients de 18 à 60 ans atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec cytogénétique intermédiaire. - LAM 2006 IR

Phase 1

Active, not recruiting

Conditions: leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec cytogénétique intermédiaire
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10000878Term: Acute myeloblastic leukemia

Registration Number: EUCTR2007-001209-64-FR

Lead Sponsor: Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Not Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 398

Inclusion Criteria

- patients adultes présentant une LAM de novo de cytogénétique intermédiaire comme définie selon les critères du GOELAMS :
- Caryotypes normaux
- Caryotypes présentant d'autres anomalies, par exclusion du groupe favorable [ t(15 ;17), t(8 ;21), inv(16) ] et du groupe défavorable [ (-5/5q-, -7/7q-, t(9,22), t(6,9), anomalie 11q23 en excluant la t(9;11), anomalie 3q, caryotype complexe (>3 anomalies) ].
- non préalablement traités pour cette LAM .
-malades âgés de 18 à 60 ans inclus
-ET ayant plus de 20 % de cellules blastiques dans la moelle et dont la cytogénétique correspond au groupe intermédiaire comme précédemment décrit.
-ET dont l’expression de l’antigène CD33 sur les blastes a été définie selon la méthode décrite dans l'annexe 10 du protocole.
-ET ayant un chiffre de Leucocyte < ou égal à 100G/L.
- ET pouvant recevoir indifféremment l'un ou l'autre des traitements proposés à l'étude :
*chimiothérapie d'induction associée ou non au Mylotarg®,
*traitement d’attente et deux cures de consolidations intensives dont la première avec du Mylotarg® ou non (selon de bras de randomisation) suivie de recueil de cellules souches hématopoïétiques,
*allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez les malades éligibles (donneur HLA identique familial ou non ; conditionnement « classique » pour les patients jusqu’à 50 ans inclus, conditionnement « atténué » entre 51 et 60 ans),
*autogreffe de cellules souches hématopoïétiques autologues conditionnée par Busulfan/Melphalan en l'absence d’éligibilité pour l’allogreffe.
-ET ayant donné leur consentement éclairé écrit à l'entrée dans l'étude ; en cas d'impossibilité, l'attestation d'un tiers sera demandée ;
-ET ayant un état général satisfaisant (score OMS < 3) et une espérance de vie supérieure à un mois
-ET affiliés à la Sécurité Sociale

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-malades âgés de moins de 18 ans ou plus de 60 ans ;
-OU présentant une leucémie aiguë myéloblastique :
*non classable dans la classification franco-américano-britanique (FAB),
*ou de type M3,
*ou transformation blastique d'un syndrome myéloprolifératif ou myélodysplasique antérieurement diagnostiqué,
*n’appartenant pas au groupe de cytogénétique intermédiaire comme précédemment défini.
-OU présentant une localisation extramédullaire isolée de leur maladie ;
-OU un taux de leucocytes > 100G/L (Ces patients se verront proposer l’inclusion dans le protocole haut risque LAM 2006 HR) ;
-OU présentant une contre-indication organique au traitement proposé :
*score OMS ³ 3 (Annexe I),
*insuffisance cardiaque ou coronarienne documentée :
-clinique,
-électrocardiographique: hypertrophie ventriculaire gauche avec index de Sokolow-Lyon supérieur à 40, bloc de branche gauche complet, bibloc,
-fraction d'éjection ventriculaire insuffisante: échographique < 40 %, scintigraphique < 50 %,
*perturbations hépatiques non liées à priori à la LAM:
-bilirubine > à 2,5 fois la valeur normale,
-transaminases et/ou phosphatases alcalines > 4 x valeur normale,
-Facteur V < 50% en dehors de toute CIVD,
*insuffisance rénale non liée a priori à la LAM:
-créatininémie > 170 µmoles/L,
-ou clairance de la créatinine = 50 mL/mn,
*antécédents d'accident vasculaire cérébral ou insuffisance circulatoire cérébrale patente ;
-OU qui, pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques ne pourraient être suivis durant l'étude ;
-OU refusant le traitement à l'occasion de la signature du consentement éclairé ;
-OU ayant une sérologie VIH1/2 positive ;
-OU femme enceinte et/ou test bHCG positif et/ou allaitante et/ou refusant une contraception.