EUCTR2006-001365-42-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de fase III multicéntrico, abierto, randomizado, con dos grupos de tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad de bevacizumab en combinación con trastuzumab/docetaxel, comparado con trastuzumab/docetaxel solo, como tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastático HER2-positivo.A randomized, open-label, 2-arm, multicentre, phase III study to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in combination with trastuzumab / docetaxel compared with trastuzumab / docetaxel alone as first line treatment for patients with HER2 positive locally recurrent or metastatic breast cancer - AVERE
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 410
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Edad >=18 años.
- •2.Capacidad para cumplir los requisitos del protocolo.
- •3.EF ECOG >= 1.
- •4.Esperanza de vida >= 12 semanas.
- •5.Obtención del consentimiento informado por escrito [El documento de consentimiento informado debe ser aprobado por el Comité Ético Independiente (CEI) del centro) antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección específicos del estudio.
- •6.Pacientes pre o postmenopáusicas con cáncer (adenocarcinoma) de mama confirmado histológica o citológicamente y enfermedad localmente recurrente o metastática, medible o no medible, (quedan excluidos los carcinomas primarios inflamatorios T4d) que sean candidatas a tratamiento con quimioterapia. La enfermedad localmente recurrente no debe ser tratable con resección con intención curativa. Se debe documentar el estado del RE/RPg y HER2.
- •7.El tumor primario o la lesión metastática debe presentar sobreexpresión (3+) de la proteína HER2, si se determina en inmunohistoquímica (IHC), o debe mostrar amplificación de HER2/c-erbB2, si se determina con hibridación in situ fluorescente (FISH) o hibridación cromogénica in situ (CISH), y el resultado debe ser confirmado por el laboratorio central antes de la randomización. En este estudio, no será necesario confirmar la positividad de HER2 del tumor primario en el laboratorio central en los pacientes que han participado previamente en ensayos clínicos de trastuzumab en el entorno adyuvante promocionados por Roche o Genentech, en los que ya se ha confirmado el estado de HER2 en el laboratorio central (p. ej. los estudios HERA, BCIRG 006, NSABP B341 o Intergroup/NCCTG/H2061s)
- •8.Los pacientes que hayan recibido trastuzumab en el entorno adyuvante podrán ser incluidos en el estudio, a condición de que no hayan manifestado recidiva en los 6 meses siguientes a la administración de la última dosis de trastuzumab.
- •9.Los pacientes tratados con antraciclinas en el entorno adyuvante podrán ser incluidos en el estudio únicamente si han recibido la última dosis > 6 meses antes de la randomización. La dosis máxima acumulada no debe ser superior a 360 mg/m2 de doxorubicina y a 720 mg/m2 de epirubicina.
- •10.Los pacientes que hayan sido tratados con un taxano podrán ser incluidas en el estudio únicamente si han recibido la última dosis de la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante >12 meses antes de la randomización.
- •11.La fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) basal no debe ser inferior al 50%, determinada en ecocardiografía o MUGA
- •12.Se permite la administración de dosis completas de anticoagulantes orales o parenterales, siempre que el nivel de anticoagulación del paciente se haya mantenido estable como mínimo durante las dos semanas previas a la randomización:
- •?Los pacientes tratados con heparina deben presentar un aPTT basal entre 1,5 y 2,5 veces el LSN o el valor que presentaban antes de iniciar dicho tratamiento
- •?Los pacientes tratados con heparinas de bajo peso molecular (HBPM) deben recibir una dosis diaria de 1,5-2 mg/kg (de enoxaparina) o dosis apropiadas de un anticoagulante equivalente, de acuerdo con las indicaciones del prospecto del producto
- •?Los pacientes tratados con derivados de cumarina deben presentar un INR basal entre 2,0 y 3,0, en dos determinaciones consecutivas realizadas con 1-4 días de diferencia
- •Los pacientes que no reciban medicación anticoagulante deben presentar un INR <= 1,5 y un aPTT <= 1,5 veces el LSN en los 7 días
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
排除标准
- •1. Quimioterapia previa para cáncer de mama metastático o localmente recurrente. Se permite la administración previa de hormonoterapia, pero el tratamiento se debe haber suspendido como mínimo 2 semanas antes de la randomización.
- •2. No se permite la inclusión en el estudio de pacientes que hayan recibido previamente radioterapia para el tratamiento del cáncer de mama metastático, en caso de que:
- •o Se haya irradiado más del 30% de la médula ósea
- •o La última fracción de la radioterapia se haya administrado en las 3 semanas previas a la randomización
- •Se permite la administración previa de radioterapia adyuvante para cáncer de mama, siempre y cuando el tratamiento se haya suspendido como mínimo 6 meses antes de la randomización
- •3. Otros tumores primarios (incluyendo tumores cerebrales primarios) en los 5 años previos a la randomización, excepto carcinoma in situ de cervix o carcinoma de piel escamocelular tratados o carcinoma de piel basocelular circunscripto y controlado.
- •4. Indicios de compresión de médula espinal o indicios de metástasis del SNC. Es obligatorio realizar TAC o RM cerebral (en las 4 semanas previas a la randomización) en caso de sospecha clínica de metástasis cerebrales.
- •5. Antecedentes o indicios en la exploración física/neurológica de enfermedad del SNC (no relacionada con cáncer) (a menos que esté tratada adecuadamente con terapia médica estándar).
- •6. Pacientes sometidos a un procedimiento de cirugía mayor, biopsia abierta o que hayan sufrido traumatismos significativos en los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio o pacientes que se prevea van a precisar cirugía mayor durante el tratamiento.
- •7. Neuropatía periférica existente de grado >2 CTC en el momento de la randomización.
- •8. Función de médula ósea inadecuada: RAN: <1,5 x 109/l, plaquetas < 100 x 109/l y Hb < 9 g/dl.
- •9. Función hepática inadecuada:
- •? Bilirrubina sérica (total) >LSN
- •? AST y ALT >2,5 x LSN
- •? Niveles de AST o ALT > 1,5 veces el LSN, acompañados de niveles de fosfatasa alcalina sérica >2,5 veces el LSN en la evaluación basal
- •10. Función renal inadecuada:
- •a.Creatinina sérica > 2,0 mg/dl o 177 ?mol/l
- •b.Proteinuria > 2+ en el análisis de orina con tira reactiva. En los pacientes que presenten proteinuria > 2+ en el análisis de orina con tira reactiva de la evaluación basal, se realizará un análisis de orina en muestras de 24 horas y los resultados deben mostrar una concentración de proteínas <1 g/24 horas.
- •11. Tratamiento crónico diario con corticosteroides (dosis de > 10 mg/día de metilprednisolona o eq) (excluyendo esteroides administrados por vía inh).
- •12. Tratamiento crónico diario con aspirina (>325 mg/día) o clopidrogel (>75 mg/día)
- •13. Hipertensión no controlada (sistólica> 150 mm Hg y/o diastólica> 100 mm Hg) o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): ACV/ictus o infarto de miocardio (? 6 meses antes de la randomización), angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 o superior de la NYHA o arritmias cardíacas graves que precisan medicación.
- •14. Antecedentes o indicios de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía con riesgo de hemorragia.
- •15. Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses previos a la randomización.
- •16.Infección activa que precise antibióticos i.v. en el momento de la randomización.
- •17.Heridas, úlcera péptica o fracturas óseas no cicatrizadas, graves.
- •18.Evidencia de cualquier otra enf
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Estudio fase III, multicéntrico, abierto, randomizado de tratamiento con erlotinib (Tarceva®) versus quimioterapia en pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón avanzado que presentan mutaciones en el dominio tirosina quinasa (TK) del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR)A phase III, multicenter, open-label, randomized trial of erlotinib (Tarceva®) versus chemotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer with mutations in the tyrosine kinase domain of the Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)Cáncer de pulmón no microcítico avanzado (estadios IIIB-IV)MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10061873Term: Non-small cell lung cancerEUCTR2006-003568-73-ESGrupo Español de Cáncer de Pulmón
进行中（未招募）
1 期
Etude de phase III randomisée, ouverte, multicentrique comparant chez des sujets âgés de plus de 70 ans atteints de cancer bronchique non à petites cellules de stade IV ou IIIb (T4 plèvre ou péricarde) une stratégie « classique » d’attribution d’un traitement par bithérapie à base de carboplatine ou une monothérapie par Docetaxel seul basée sur le PS et l’âge à une stratégie « optimisée » utilisant les mêmes drogues attribuées selon une échelle gériatrique simplifiée de dépistage plus ou moins complétée d’une évaluation gériatrique approfondie - esogiaIl n’existe pas à ce jour d’étude validant une échelle gériatrique permettant de définir les populations susceptibles de bénéficier d’une chimiothérapie et à fortiori du type de chimiothérapie. Ce protocole a pour but de valider une prise en charge gériatrique adaptée à la cancérologie thoracique chez le sujet âgé de plus de 70 ans atteint de cancer broncho-pulmonaire stade IIIb pleural ou IV.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10025054Term: Lung cancer non-small cell stage IIIBMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10025055Term: Lung cancer non-small cell stage IVEUCTR2008-008372-13-FRCHU de Rennes
进行中（未招募）
不适用
Estudio fase III, multicéntrico, randomizado, abierto, para comparar la eficacia y seguridad de un régimen de tratamiento basado en Sitagliptina frente a un régimen de tratamiento basado en Liraglutida en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 en monoterapia con Metformina que no han alcanzado un adecuado control glucémico.A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-label Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of a Sitagliptin-Based Treatment Paradigm to a Liraglutide-Based Treatment Paradigm in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Monotherapy.Diabetes Mellitus tipo 2Type 2 diabetes mellitusMedDRA version: 13Level: PTClassification code 10067585Term: Diabetes mellitus tipo 2EUCTR2010-023759-27-ESMerck Sharp & Dohme Corp600
进行中（未招募）
1 期
Estudio fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado de imatinib frente a nilotinib, en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica (LMC-FC) de nuevo diagnósticoa población del estudio incluye pacientes adultos con nuevo diagnóstico citológico confirmado de LMC-FC Ph+.EUCTR2007-000208-34-ESovartis Farmacéutica, S.A.771
进行中（未招募）
不适用
Estudio fase III, multicéntrico, randomizado, controlado, doble ciego, con grupos de tratamiento paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Rituximab en combinación con metotrexato (MTX), en comparación con metotrexato sólo en pacientes con artritis reumatoide activa no tratados previamente con metotrexato”EUCTR2005-002395-15-ESF. Hoffmann-La Roche Ltd.853