CTR20230783终止生物等效性试验
依折麦布辛伐他汀片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2023年3月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 游离依折麦布、总依折麦布、辛伐他汀的 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察空腹 / 餐后条件下单次口服受试制剂依折麦布辛伐他汀片 T（规格：每片含 10mg 依折麦布及 20mg 辛伐他汀，江苏永安制药有限公司生产）与参比制剂依折麦布辛伐他汀片 R（Ezetimibe and Simvastatin Tablets；商品名：葆至能®，规格：每片含 10mg 依折麦布及 20mg 辛伐他汀，MSD INTERNATIONAL GMBH （SINGAPOREBRANCH）生产）在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～50 周岁（含 18 和 50 周岁）的中国健康成年人，男女兼有，单一性别比例不少于 1/4。
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时依据体格检查、生命体征、心电图、和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以研究医生判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- •受试者应在筛选之日起至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有药物过敏史（已知对依折麦布和辛伐他汀片或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对二种及以上药物或食物过敏）。
- •心电图异常者（如男性 QTc>450ms、女性 QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II 或 III 度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长 QT 综合征者。
- •筛选前 3 个月内摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮品或食物者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL）；给药前 2 周内食用过葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品，食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；给药前 48 小时内摄入咖啡因、酒精、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）等的饮品或食物者；试验期间不能停止上述食物及饮品者。
- •既往有晕血或晕针史及不能耐受静脉穿刺采血或采血困难者。
- •可能显著影响药物体内过程（吸收、分布、代谢和排泄）的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：
- •既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；
- •炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；
- •筛选时具有临床意义的肝脏疾病史；
- •筛选时具有临床意义的肾脏疾病史；
- •筛选时尿路梗阻或尿排空困难；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或 3 个月内服用过毒品者或药物滥用五项（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果呈阳性者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并接受了试验用药品或医疗器械干预者。
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360mL 啤酒 或 45mL 酒 精 量 为 40% 的 烈 酒 或 150mL 葡 萄 酒 ） 或 酒 精 呼 气 测 试 结果>0mg/100mL 者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能禁烟者。
- •筛选前 6 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期间的失血除外），或计划试验期间及试验结束后 6 个月内献血者。
- •筛选前 4 周内接种过疫苗者或者试验期间计划接种疫苗者；筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素产品。
- •筛选前 4 周内使用过改变肝酶活性的药物（如：CYP3A4 诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；CYP3A4 抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、抗组胺类等）者。
- •筛选前 4 周内内使用过任何与辛伐他汀有相互作用的药物（如吉非贝齐、环孢菌素、达那唑、红霉素、伊曲康唑等）。
- •合并有严重的系统性疾病（如循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及运动系统等疾病）、肿瘤疾病或精神障碍者。
- •吞咽困难者（如无法吞咽片剂）或乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（1+2）（抗-HIV1+2）、梅毒血清反应（TRUST）检查结果为阳性者。
- •女性受试者处在妊娠期、哺乳期，或血妊娠试验结果≥5 mIU/mL；
- •首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者。
- •对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者。
- •研究者判断不适合参加该研究的受试者或受试者因自身原因退出者。
结局指标
主要结局
游离依折麦布、总依折麦布、辛伐他汀的 Cmax
时间窗: 给药全过程
游离依折麦布、总依折麦布、辛伐他汀的 AUC0-t
时间窗: 给药全过程
游离依折麦布、总依折麦布、辛伐他汀的 AUC0-∞
时间窗: 给药全过程
次要结局
- 辛伐他汀酸的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；(给药全过程)
- 游离依折麦布、总依折麦布、辛伐他汀、辛伐他汀酸的 Tmax，t1/2 和λz 等(给药全过程)
研究者
吴华涛
安徽佳和药业有限公司
研究点 (1)
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