ChiCTR2100042038已完成3 期
评价布洛芬注射液治疗术后急性疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
诺思格（北京）医药科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 357 人开始时间: 2015年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 357
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 24h 吗啡总用量
研究概览
简要总结
评价布洛芬注射液治疗术后急性疼痛患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18-75 周岁（包括 18 岁、75 岁），男女不限；
- •择期在全麻下进行有切口的腔镜手术（切口≥5 公分）、开腹的腹部（胆囊、肠道或者下腹部一般手术）或骨科手术，且术后预期需要进行 24h 以上吗啡镇痛的患者；
- •无静脉输注障碍；
- •ASA 分级为 I 级或 II 级的患者。
- •预计留院或住院观察治疗时间≥24h；
- •签署知情同意书。
排除标准
- •体重＜40kg 或 BMI 指数不在 18kg/m2~30kg/m2 之间【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】；
- •对非甾体类消炎药 (NSAIDs)或精氨酸过敏；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •正在使用华法林、锂制剂、联合使用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和利尿剂者；
- •高出血风险患者，如血友病、血小板减少、血小板功能异常；
- •哮喘病史、有高血压病史控制不佳者（收缩压≥140mmHg,或舒张压≥90mmHg）；
- •12h 内使用过非甾体抗炎药患者；
- •肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者 SGOT（AST）大于正常值上限 1.5 倍；肌酐大于正常值上限 1.5 倍或手术前 28 天内正在透析治疗]；
- •手术前 24h 内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药患者；
- •先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
- •术前 3 月内参加其他临床研究的患者；
- •研究者认为不适合参与的其他情况患者。
研究组 & 干预措施
试验组
手术结束前 30min 开始首次静脉滴注布洛芬注射液 0.4g 或 0.8mg 。 布洛芬加入 200ml 0.9%氯化钠注射液中，滴注 30min。此后，每 6 小时使用一次，直至 48h。
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
术后 24h 吗啡总用量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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