临床试验/CTR20140592

CTR20140592进行中（未招募）3 期

KGF-2 治疗皮肤浅Ⅱ度烧伤创面有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照、成组序贯设计的Ⅲ期临床试验

未提供9 个研究点分布在 1 个国家目标入组 1,286 人开始时间: 2014年9月5日

适应症

相关药物

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 1,286
试验地点: 9
主要终点: 创面完全愈合时间。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

进一步评价冻干重组人角质细胞生长因子-2 外用治疗皮肤局部浅Ⅱ度灼伤创面的安全耐受性；
扩大样本量评价冻干重组人角质细胞生长因子-2 治疗皮肤局部浅Ⅱ度灼伤创面的临床有效性，为临床应用提供科学试验依据。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄 18～70 岁，性别不限；
•伤后 48 小时内筛选入组；
•烧伤总面积小于体表面积的 50％；
•试验受试创面为浅Ⅱ度烧伤创面，且浅 II 度灼创面大于 100cm2；
•育龄女性尿妊娠试验阴性；
•签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。

排除标准

•年龄<18 岁或>70 岁；
•头面颈创面；创面面积大于体表面积的 50％，或特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（电弧烧伤除外）；
•最近三个月内参与过其他新药临床试验；
•过敏体质患者，尤其对多种药物有明确过敏史或近期有过敏性疾病；
•伤前有明确诊断糖尿病患者；
•伤前有明确诊断严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞；
•有慢性肾脏疾病，肾功能不全，血清肌酐>正常上限的 1.2 倍；
•有明确的肝脏疾病，肝功能 ALT 或总胆红素>正常值上限的 1.5 倍；
•有精神疾患以及无自知力、不能确切表达者；
•使用免疫抑制剂者超过 3 周者。

结局指标

主要结局

创面完全愈合时间。

时间窗: 第一次给药后第 14 天

创面愈合百分比。

时间窗: 第一次给药后第 5、7、10、14 天

创面完全愈合时间。

时间窗: 第一次给药后第 14 天

创面愈合百分比。

时间窗: 第一次给药后第 5、7、10、14 天

次要结局

创面换药时 VAS 视觉模拟疼痛量表评分及创面的创面渗液和创缘炎症反应评分。(第一次给药后第 1 到 14 天)
血尿常规、肝肾功能、心电图、不良事件(第一次给药后第 1 天和第 14 天)
创面换药时 VAS 视觉模拟疼痛量表评分及创面的创面渗液和创缘炎症反应评分。(第一次给药后第 1 到 14 天)
血尿常规、肝肾功能、心电图、不良事件(第一次给药后第 1 天和第 14 天)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

顾涛

上海新生源医药研究有限公司

研究点 (9)

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