CTR20233683进行中（未招募）2 期
一项评价重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部（浅 / 深）Ⅱ度烧伤患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb 期临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 351 人开始时间: 2023年11月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 351
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 各组受试者目标创面达到完全愈合的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价试验药物在（浅 / 深）Ⅱ度烧伤受试者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 周岁~75 周岁（含边界值）之间的男性及非孕期、非哺乳期女性受试者（有生育能力的女性筛选期血妊娠试验呈阴性）；
- •烧伤后 48 小时内入院就诊；
- •烧伤总面积≤30%，目标创面的烧伤深度符合浅Ⅱ度或深Ⅱ度；
- •目标创面为孤立创面或可区分界限的创面且面积在 20~400cm2 之间（含边界值）[目标创面不包括面部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器部位]；
- •有生育能力的男性及女性受试者保证在治疗期间至治疗结束 1 个月内采取有效的避孕措施；
- •自愿参与临床试验并签署知情同意书；
- •能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序。
排除标准
- •化学性烧伤、电接触烧伤或入院时已有明显的感染症状的患者；多个创面时，烧伤深度为Ⅲ度的创面面积＞3%体表面积；多个创面时，浅Ⅱ度或
- •深Ⅱ度目标创面邻近的创面烧伤深度为Ⅲ度且不便于进行分别治疗或包
- •烧伤合并复合伤或休克、合并较重的吸入性损伤；
- •过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份
- •经研究者判断，合并任何严重或无法控制的全身性疾病：
- •筛选前有明确诊断的严重心脏病，比如不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞或 NYHA 心功能分级≥ 3 级；
- •有慢性肾脏疾病，肾功能不全，肌酐（Cr）>1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≤50 mL/min （根据 Cockcroft and Gault 公式*）；有明确的肝脏疾病，肝功能 ALT>2.5 倍 ULN，AST>2.5 倍 ULN；
- •血糖控制不佳的糖尿病患者：空腹血糖＞7mmol/L，或随机血糖≥ 11.1mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 8.0%；
- •免疫功能障碍患者，如 HIV 感染患者；
- •可能引起创面不能正常愈合的相关皮肤疾病者；
- •有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者；
- •筛选期间目标创面使用生长因子类敷料的患者；
- •最近三个月内参与过干预性药物 / 医疗器械临床试验者；
- •依据既往或目前组织学或细胞学诊断确诊为肿瘤的患者；
- •医生根据临床经验认为不适合入选的其他患者。
- •Cockcroft and Gault 公式[Ccr（内生肌酐清除率），Scr（血肌酐）]：
- •Ccr=[(140-年龄）×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)]或 Ccr=[(140-年龄）×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]女性按计算结果×0.85。
结局指标
主要结局
各组受试者目标创面达到完全愈合的时间
时间窗: 每天
次要结局
- 治疗不同时间各组用药区域完全愈合的受试者比例，创面愈合情况，不良事件等(每天)
研究者
王会肖
北京华芢生物技术有限公司
研究点 (30)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在Ⅱ度烧伤患者的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学的Ⅱa 期临床研究CTR2022176060
进行中（未招募）
2 期
一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在糖尿病足溃疡患者中的初步有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究CTR20220638160
终止
3 期
重组溶葡萄球菌酶涂剂Ⅲb 期临床试验CTR2016082256
进行中（未招募）
3 期
评价重组人血小板源生长因子治疗糖尿病足的疗效慢性糖尿病下肢皮肤溃疡CTR20132176
已完成
1 期
冻干重组人角质细胞生长因子（rhKGF－2）I 期临床试验CTR2013210330