CTR20160822终止3 期
重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo 烧伤创面合并金黄色葡萄球菌(包括 MRSA)感染的有效性和安全性Ⅲb 期临床试验。
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2016年11月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 创面愈合百分率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步验证重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo 烧伤创面合并金黄色葡萄球菌(含 MRSA)感染的临床有效性和安全性，评价其对上述创面愈合的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •有深Ⅱo 烧伤创面的住院或 / 和门诊病人，性别不限；
- •受试创面伴有金葡菌(包括 MRSA)感染；
- •同意参加本研究，依从性良好并已签署知情同意书。
排除标准
- •不符合上述入选标准者；
- •最近 3 个月内参与过其他新药临床研究者；
- •高度过敏体质或已知对本药物或方案规定用药过敏者；
- •伤前有明确的心、肝、肾功能不全病史者；
- •伤前明确诊断为糖尿病、精神病患者；
结局指标
主要结局
创面愈合百分率
时间窗: 第一次给药后第 5、8、14 天。
创面完全愈合时间
时间窗: 第一次给药后第 14 天。
次要结局
- 细菌学疗效(第一次给药后第 8 天。)
- 血尿常规、肝肾功能(第一次给药后第 8 天。)
- 不良事件(第一次给药后第 14 天。)
研究者
莫云杰
上海高科联合生物技术研发有限公司
研究点 (7)
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