ChiCTR1800015109尚未招募治疗新技术临床试验
单孔腹腔镜胃癌根治术联合围手术期加速康复策略的临床可行性及安全性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术中淋巴结清扫数目
研究概览
简要总结
利用前瞻性临床随机对照试验的方法研究经脐单孔腹腔镜胃癌根治术联合加速康复外科策略与传统五孔法腹腔镜手术相比较治疗胃癌的可行性、安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-75 岁之间，胃镜及活检病理明确的早期及进展期胃癌患者；
- •（2）具有行腹腔镜根治性部分或全胃切除的手术指征；
- •（3）术前 ECOG 体力状态评分 0/1；
- •（4）术前 ASA 评分为Ⅰ--Ⅲ；
- •（5）愿意签署知情同意书；
- •（6）既往无胃部手术史，无其他恶性肿瘤病史。
排除标准
- •（1）同时患有其它部位恶性肿瘤者；
- •（2）既往有胃切除手术史患者；
- •（3）既往有腹腔手术史或腹腔广泛黏连患者；
- •（4）合并心脏血栓患者；
- •（5）患有心理、精神或神经系统疾病者；
- •（6）恶病质、严重营养不良患者；
- •（7）妊娠或准备妊娠的妇女; 哺乳期女性；
- •（8）合并有凝血功能障碍、HIV 抗体阳性、临床控制不佳的严重感染等手术禁忌症患者；
- •（9） 存在其他合并疾病（如肝、肾功能明显异常等）或合并用药，经研究者判断可能对本研究结果产生影响的患者。
- •（10）同时参与另一项临床研究的患者；
- •（11）已知对于手术器械材质过敏，或过敏体质的患者；
- •（12）其他由研究者判断不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
A
单孔腹腔镜手术
B
单孔腹腔镜联合加速康复组
C
五孔腹腔镜组
结局指标
主要结局
术中淋巴结清扫数目
腔镜手术中转率
次要结局
- 术后首次肛门排气时间
- 术后首次排便时间
- 术后首次进成形食物时间
- 术后独立下床行走时间
- 术后住院时间
- 术后疼痛（VAS）评分
- 脐部切口长度
- 手术时间
- 术后炎症标志物
- 术中出血量
- 手术近期并发症（术后 1 月内）
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
腹腔镜辅助与开腹胃癌根治术的前瞻性临床对照研究ChiCTR-ONRC-08000373四川大学华西医院科研基金61
尚未招募
4 期
腹腔内窥镜单孔手术系统应用于胃癌根治性手术的前瞻性、多中心、单臂临床研究胃恶性肿瘤ChiCTR2500106846
Unknown
不适用
三孔法全腹腔镜远端胃癌根治术的临床疗效：多中心、前瞻性、随机对照研究ChiCTR2200060322自筹372
Unknown
不适用
全腹腔镜对比腔镜辅助胃癌根治术对患者术后恢复的影响胃癌ChiCTR2200064119安徽省自然科学基金500
Unknown
不适用
进展期胃癌腹腔镜 D2 根治术与开腹手术的前瞻性随机对照研究ChiCTR-TRC-11001340自费222