ChiCTR-TRC-11001340已完成不适用
进展期胃癌腹腔镜 D2 根治术与开腹手术的前瞻性随机对照研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 222 人开始时间: 2011年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 222
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后疼痛
研究概览
简要总结
以进展期胃癌患者为研究对象，采用前瞻性随机对照研究方法探讨腹腔镜胃癌 D2 根治术与开腹手术在手术安全性、有效性、近远期疗效、术后生活质量、了解腹腔镜组与开腹组术后的一些临床病理、分子生物学及免疫学等方面的参数状况的差异，从循证医学角度论证腹腔镜技术应用于进展期胃癌的可行性及疗效，进而推广腹腔镜胃癌 D2 根治术及操作规范。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •术前经胃镜和活检证实的胃腺癌患者；
- •术前临床分期可能根治切除的胃癌：第 7 版 UICC/AJCC cTNM Ⅱ-ⅢA 期；
- •患者全身情况：年龄 18～75 岁，性别不限，预计生存期≥12 周，BMI≤30 kg/m2(体形适中或偏瘦)，无严重基础疾病；病人 WHO 体力状态评分<2；
- •患者或其委托代理人知情同意。
排除标准
- •病人有其他的胃恶性疾病，如淋巴瘤和间质瘤等；
- •病人有其他严重的合并症，不能耐受腹腔镜或开腹手术：如合并严重心肺疾病，心功能在临床分级 2 级以下，肺部感染，中重度 COPD，慢支炎等，合并严重糖尿病和 / 或肾功能不全，合并严重肝炎和 / 或功能 CHILD 分级 B 级以下，合并严重营养不良等；
- •患者既往有上腹部手术史；
- •病人因胃肿瘤出血或穿孔而行急诊手术；
- •病人因新辅助化疗或放疗影响疗效的观察。
研究组 & 干预措施
A
传统开放手术
B
腹腔镜手术
结局指标
主要结局
术后疼痛
3 年、5 年生存率
生活质量
淋巴结清扫符合率
手术死亡率
肿瘤切缘阴性率、上下切端长度
手术并发症
手术时间
肠道恢复排气时间
淋巴结清扫数目
术后应激
免疫应答
手术出血量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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