ChiCTR-INR-16008285尚未招募治疗新技术临床试验
腹腔镜 D2 根治术全胃切除治疗进展期胃癌的多中心前瞻性随机对照临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 5 年总生存率
研究概览
简要总结
本研究的目的在于对比观察腹腔镜和开腹全胃切除+D2 根治术治疗进展期胃癌的 5 年生存率和复发率的差异.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）以原发性胃癌为诊断入院，年龄在 18 岁至 70 岁之间的患者；
- •（2）依据 AJCC 第 7 版，胃肿瘤术前临床分期为 T2-T4a、N0-N2、M0 的患者；
- •（3）术前评估需施行全胃切除术和 D2 淋巴结清扫的患者；
- •（4）术前 ECOG 体力状态评分 0 / 1，ASA 评分 I- III；
- •（5）无腹部手术史及免疫缺陷疾病史。
排除标准
- •（1）妊娠或哺乳期妇女；
- •（2）无民事行为能力或患有严重精神疾病的患者；
- •（3）近 5 年内患有其他系统恶性肿瘤的患者；
- •（4）胃癌合并有出血、穿孔、梗阻等需要急诊手术的患者；
- •（5）存在有心、肺、肾或其他重要脏器功能不全而不能耐受手术的患者；
- •（6）不能提供知情同意书或依从性差的患者；
- •（7）正在参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
A
开腹全胃切除+D2 根治
B
腹腔镜全胃切除+D2 根治
结局指标
主要结局
5 年总生存率
5 年复发率
次要结局
- 围手术期死亡率
- 手术并发症发生率
- 术后并发症发生率
- 手术出血量
- 术后胃肠道功能恢复时间
- 住院时间
- 住院花费
研究者
研究点 (2)
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