ChiCTR2000039195进行中（未招募）不适用
机器人与腹腔镜辅助手术对进展期胃癌患者临床结局影响的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年生存率
研究概览
简要总结
以进展期胃癌患者为研究对象，采用前瞻性随机对照研究方法探讨机器人辅助胃癌 D2 根治术与腹腔镜手术在手术安全性、有效性、近远期疗效、术后生活质量、了解腹腔镜组与开腹组术后的一些临床病理、分子生物学及免疫学等方面的参数状况的差异，从循证医学角度论证机器人手术应用于进展期胃癌的可行性及疗效，进而推广机器人辅助胃癌 D2 根治术及操作规范。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •术前经胃镜和活检证实的胃腺癌患者；
- •术前临床分期可能根治切除的胃癌：第 7 版 UICC/AJCC cTNM Ⅱ-ⅢA 期；
- •患者全身情况：年龄 18～75 岁，性别不限，预计生存期≥12 周，BMI≤30 kg/m2(体形适中或偏瘦)，无严重基础疾病；
- •病人 WHO 体力状态评分<2；
- •患者或其委托代理人知情同意。
排除标准
- •病人有其他的胃恶性疾病，如淋巴瘤和间质瘤等；
- •病人有其他严重的合并症，不能耐受手术：如合并严重心肺疾病，心功能在临床分级 2 级以下，肺部感染，中重度 COPD，慢支炎等，合并严重糖尿病和 / 或肾功能不全，合并严重肝炎和 / 或功能 CHILD 分级 B 级以下，合并严重营养不良等；
- •患者既往有上腹部手术史；
- •病人因胃肿瘤出血或穿孔而行急诊手术；
- •病人因新辅助化疗或放疗影响疗效的观察。
研究组 & 干预措施
A
机器人辅助手术
B
腹腔镜手术
结局指标
主要结局
3 年生存率
5 年生存率
术后疼痛
生活质量
淋巴结清扫符合率
手术死亡率
肿瘤切缘阴性率
手术并发症
手术时间
淋巴结清扫数目
术后应激
术后首次排气时间
免疫应答
手术出血量
术后首次排便时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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