ChiCTR2000032424尚未招募4 期
抗血管生成联合同步放化疗一线治疗局部晚期非小细胞肺癌临床研究
同济大学附属上海市肺科医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病无进展生存期
研究概览
简要总结
1.研究局部晚期 NSCLC 一线使用安罗替尼联合放化疗的临床价值。 2.验证安罗替尼对于放疗的增敏作用。 3.提出抗血管联合治疗的预测模型。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ECOG 评分为 0-1 分；
- •有组织学或细胞学证实的 IIIA-IIIB 期（美国癌症联合委员会[AJCC]第 8 版）NSCLC；
- •血液功能良好：血清血红蛋白≥100g/L，血小板≥10×10^9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；
- •肝功能：血清胆红素≤1.5 倍 UNL，AST（SGOT）和 ALT（SGPT）≤2.5 倍 UNL，碱性磷酸酶≤5 倍 UNL；
- •肾功能：血清肌酐≤1.25 倍 UNL 或肌酐清除率≥60mL/min；
- •依从研究方案和随访流程，并能够进行口服药物治疗；
- •育龄期患者在进入研究前、研究过程中直到停药后 90 天内都同意采用可靠的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •混有小细胞肺癌成分患者；
- •本研究治疗开始前 5 年内患有除 NSCLC 以外的其他癌症的患者；
- •患者对于本研究的依从性差；
- •任何不稳定的系统性疾病；
- •长期未治愈的伤口或骨折；
- •入组前 6 周内出现严重的体重减轻（大于 10%）;
- •随机前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •任何疾病、代谢障碍、或者体检或实验室怀疑患者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素。
- •研究者判断的其他不适合入选研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
大分割 A 组
安罗替尼 12mg/d
大分割 B 组
安罗替尼 10mg/d
常规分割 C
安罗替尼 12mg/d
常规分割 D
安罗替尼 10mg/d
结局指标
主要结局
疾病无进展生存期
次要结局
- 安全性
- 总生存期
- 生活质量
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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