CTR20232833已完成1 期
评价 JMKX000623 片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中药物-药物相互作用的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年9月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：AUC0-tau、Css,max； 次要 PK 参数：AUC0-inf、AUC0-t、%AUCext、Css,min
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JMKX000623 片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中的 PK 特征、安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 岁（含边界值）的男性和女性受试者
- •19.0kg/m2≤体重指数（BMI）<27.0kg/m2，男性体重≥50.0kg，女性体重≥ 45.0kg；
- •具有生育能力的受试者（包括伴侣）愿意自筛选开始至最后一次试验用药品给药后 6 个月内自愿采取有效措施合理避孕，男性受试者接受试验用药品后 6 个月内保证不捐献精子；
- •受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验方案的要求完成研究，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •可疑对 JMKX000623 片、盐酸二甲双胍片的主要成分及辅料过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症者；
- •存在研究者认为有临床意义的慢性胃肠道疾病史或胃肠道手术史（不包括阑尾切除），存在可能影响药物吸收的因素者；肿瘤病史者；
- •既往有恶性肿瘤病史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •妊娠、哺乳期的女性受试者；
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：AUC0-tau、Css,max； 次要 PK 参数：AUC0-inf、AUC0-t、%AUCext、Css,min
时间窗: 受试者完成所有访视或提前退出时
次要结局
未报告次要终点
研究者
许晶
上海济煜医药科技有限公司
研究点 (1)
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