EXPAND ID. Analyse de la réponse immunitaire à la vaccination anti-grippe chez les sujets âgés de 65 ans et plus. - EXPAND ID

• Conditions: Sujets de 65 ans et plus, ayant été vaccinés contre la grippe saisonnière; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10014348Term: Elderly

• Registration Number: EUCTR2010-022882-80-FR
• Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-09-17
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Sujet âgé > ou = 65 ans.
- Sujet ayant été vacciné contre la grippe par un vaccin sans adjuvant, par voie IM/SC, dans les 3 semaines à 3 mois précédant la visite d’inclusion.
- Sujet ayant la capacité juridique à consentir
- Sujet ayant donné son consentement écrit pour sa participation à l’étude.
- Sujet affilié au régime de Sécurité Sociale ou bénéficiant d’un autre régime similaire.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Sujet ayant été vacciné avec un vaccin anti grippe avec adjuvant
- Sujet ayant reçu un vaccin vivant atténué (ex : rougeole, oreillons, rubéole, fièvre jaune, varicelle) dans les 3 semaines précédant ou suivant la vaccination anti-grippale.
- Sujet ayant reçu un vaccin inactivé (ex : tétanos, diphtérie, poliomyélite, coqueluche, hépatite A et B, typhoïde) dans les 2 semaines précédant ou suivant la vaccination anti-grippale.
- Sujet présentant une pathologie chronique non stabilisée sous traitement (ex : néoplasie, cardiopathie non contrôlée.. ).
- Sujet présentant un syndrome de dénutrition grave selon l’avis de l’investigateur.
- Immunodéficience congénitale, chimiothérapie anticancéreuse ou radiothérapie au cours des 6 derniers mois.
- Sujet ayant reçu un traitement systémique par immuno-suppresseurs ou corticoïdes (dose journalière de prednisone ou équivalent > 20mg/j pendant plus de 14 jours) dans la période allant de 1 mois avant la vaccination jusqu'à la visite de l’étude.
- Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Sujet dans une situation qui, selon l’avis de l’investigateur, pourrait interférer avec sa participation optimale à l’étude ou constituer un risque particulier pour le sujet.
- Sujet participant à une autre recherche pouvant interférer selon le jugement de l’investigateur avec la présente étude.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluer le pourcentage de sujets âgés > ou = 65 ans non répondeurs au vaccin anti grippe;Secondary Objective: ;Primary end point(s): La réponse humorale sera analysée par la technique d’inhibition d’hémagglutination (IHA) vis-à-vis des trois souches du vaccin anti grippe : H1N1, B, H3N2. La séroprotection pour chaque souche sera définie par un titre postvaccinal = 40 [1/dil], en accord avec les recommandations des autorités d’enregistrement des vaccins (Note for guidance on harmonization of requirements for influenzae vaccines - EMEA 1997).