ChiCTR2000034674尚未招募早期 1 期
无针注射器和特充笔皮下注射胰岛素后影响血糖变异的对照研究
基金赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖变异性
研究概览
简要总结
观察不同注射方式（无针注射器或特充笔）注射同种中长效胰岛素对中国 2 型糖尿病患者在血糖控制良好情况下发生血糖变异的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18-70 岁的男性或女性，育龄妇女需采取足够的避孕措施将怀孕风险降至最低；
- •（2）符合 2 型糖尿病诊断标准且病程为半年以上；
- •（3）18 Kg/m2≤BMI≤30Kg/m2；
- •（4）每天接受注射一次甘精胰岛素及同时服用一种到三种口服药（不包括促泌剂）患者，每天甘精胰岛素总剂量≥12IU 但<50IU，使用甘精胰岛素≥1 月；
- •（5）空腹静脉血糖在 5.0-9.0mmol/L；
- •（6）已阅读并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）与本研究存在利益冲突人员；
- •（2）血糖控制不佳，无法参加本项研究，如反复低血糖发生、糖尿病酮症酸中毒或高渗性昏迷病史等血糖控制不良事件；
- •（3）严重糖尿病并发症如糖尿病足、糖尿病性肾病等；
- •（4）近 6 个月内发生严重心血管事件；
- •（5）应用激素或免疫抑制剂，免疫力缺陷或低下者；
- •（6）应用非甾体抗炎药；
- •（7）应用磺脲类及胰岛素促泌剂；
- •（9）有不稳定的或快速进展性肾脏病史；
- •（10）不稳定的重大精神病史；
- •（11）有血红蛋白病（如镰状红细胞性贫血、地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）病史；
- •（12）妊娠或正在哺乳期的妇女；
- •（13）近期有明确的感染，如泌尿系感染和肺炎；
- •（14）近期有重要脏器活动性出血，如胃出血、脑出血等；
- •（15）有剥脱性皮炎、脓疱疮、化脓菌感染等皮肤病；
- •（16）有急性胰腺炎或胰腺切除病史；
- •（17）研究者认为可能会导致受试者无法完成本研究或可能对受试者造成重大风险的任何情况。
- •（18）实验室检查结果为以下者：
- •a.明显的肝功异常或处于活动期的肝病（AST>正常上限 3.0 倍或 ALT>正常上限 3.0 倍）；
- •b.肌酐清除率<60ml/min；
- •c.任何病因引起的贫血；
- •d.育龄期妇女妊娠试验结果为阳性。
研究组 & 干预措施
Two groups
无针注射器 vs 特充笔
结局指标
主要结局
血糖变异性
次要结局
- 胰岛素使用量及卫生经济学评估
研究者
研究点 (1)
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