EUCTR2009-017242-30-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo multinacional, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la prevención de episodios tromboticos con Ticagrelor comparado con placebo sobre una base terapéutica de Acido Acetilsalicilico (ASA) en pacientes con historia de Infarto de Miocardio. A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multinational Trial, to Assess the Prevention of Thrombotic Events with Ticagrelor Compared to Placebo on a Background of Acetyl Salicylic Acid (ASA) Therapy in Patients with History of Myocardial Infarction - PEGASUS - TIMI 54
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 21,000
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Hombres y mujeres >50 años de edad.
- •2. Antecedentes documentados de presunto IM espontáneo (excluyendo IM periprocedimiento
- •conocido o IM secundario definido [por ej., debido a hipotensión profunda,
- •hipertensión que requiere intervención de urgencia, taquicardia o anemia profunda]),
- •habiéndose producido su IM más reciente de 1 a 3 años antes de la aleatorización y que
- •tienen al menos 1 de los siguientes factores de riesgo:
- •Edad 65 años
- •Diabetes mellitus que requiere medicación
- •Antecedentes documentados de un segundo presunto IM espontáneo (>1 año)
- •Evidencia angiográfica de arteriopatía coronaria (AC) multivaso (estenosis
- •50% en dos zonas importantes de la arteria coronaria mayor [es decir,
- •descendente anterior izquierda, rama intermedia, circunfleja izquierda, arteria
- •coronaria derecha] que afecta al vaso principal, a una rama importante o a un
- •bypass aorto-coronario)1.
- •Disfunción renal crónica no terminal (aclaramiento de creatinina calculado
- •mediante la ecuación de Cockcroft Gault <60ml/min)2.
- •3. Pacientes actualmente en tratamiento con AAS y que lo toleran y que pueden recibir la
- •dosis especificada en el protocolo de 75 - 150 mg una vez al día a lo largo de la duración
- •del ensayo.
- •4. Las mujeres en edad fértil (es decir, no esterilizadas químicamente ni quirúrgicamente o no
- •post-menopáusicas) deberán dar negativo en una prueba de embarazo en orina en el
- •reclutamiento (confirmada por una prueba de embarazo en sangre en el laboratorio central).
- •Las mujeres en edad fértil deberán acceder a utilizar un método anticonceptivo
- •médicamente aceptado fiable a juicio del investigador.
- •5. Firma del consentimiento informado con anterioridad a la realización de cualquiera de los
- •procedimientos específicos del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Uso planificado de bloqueadores del receptor ADP (por ej., clopidogrel, ticlopidina,
- •prasugrel), dipiridamol o cilostazol
- •2. Revascularización coronaria, cerebrovascular o periférica planificada
- •3. Tratamiento concomitante oral o intravenoso con inhibidores fuertes del citocromo
- •P450 3A (CYP3A), sustratos del CYP3A con índices terapéuticos estrechos o
- •inductores fuertes del CYP3A que no se pueden suspender durante el ensayo
- •Inhibidores fuertes: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina,
- •claritromicina (pero no eritromicina ni azitromicina), nefazadona, ritonavir,
- •saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir, más de 1 litro diario de zumo de
- •Sustratos con un índice terapéutico estrecho: ciclosporina, quinidina,
- •simvastatina en dosis >40 mg al día o dosis de lovastatina >40 mg al día3
- •Inductores fuertes: rifampina/rifampicina, rifabutina, fenitoína, carbamazepina,
- •fenobarbital
- •4. Necesidad de tratamiento anticoagulante oral crónico o uso crónico de heparina de
- •bajo peso molecular (en dosis para en tratamiento de la trombosis venosa, no
- •profilácticas)
- •5. Pacientes con diatesis hemorrágica o trastorno de la coagulación conocido
- •6. Antecedentes de hemorragia intracraneal previa en cualquier momento, hemorragia
- •gastrointestinal (GI) en los últimos 6 meses, o cirugía mayor dentro de 30 días
- •7. Ictus isquémico en los últimos 14 días
- •8. Los pacientes considerados de riesgo de acontecimientos bradicárdicos ([por ej.,
- •síndrome de disfunción sinusal o bloqueo aurículoventricular (AV) de segundo o
- •tercer grado conocido]), salvo que se les haya implantado un marcapasos
- •9. Bypass aorto-coronario en los últimos 5 años
- •10. Enfermedad hepática grave conocida (por ej., ascitis o signos de coagulopatía)
- •11. Insuficiencia renal que requiere diálisis o necesidad prevista de diálisis durante el
- •transcurso del ensayo
- •12. Embarazo o lactancia
- •13. Esperanza de vida < 1 año
- •14. Cualquier trastorno que en opinión del investigador podría comprometer la
- •seguridad del paciente o le convierta en inadecuado para participar en este ensayo
- •(por ej., neoplasia maligna distinta a cáncer de piel de células escamosas o basales)
- •15. Sospecha de la incapacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del
- •ensayo y/o seguimiento (por ej., alcoholismo o drogadicción)
- •16. Participación en un ensayo previo con ticagrelor si se va a tratar con ticagrelor.
- •Aleatorización previa en el presente ensayo
- •17. Implicación en la planificación y/o realización del estudio (aplicable al personal de
- •AstraZeneca y/o al personal del centro del estudio).
- •18. Participación en otro ensayo clínico con un producto en investigación en los 30 días
研究者
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